Desmopressinacetat 0,2 mg tabletter, fastende

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne ikke-røykere (i minst 3 måneder) eller lett røyking (mindre enn 10 sigaretter per dag i minst 3 måneder) mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år;
• Vekt minst 60 kg for menn og 52 kg for kvinner;
• Forsøkspersoner som hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30;
• Medisinsk friske personer med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG;

Kvinner i fertil alder bør enten ha vært seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien eller ha brukt en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

• kirurgisk steril (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder. Bevis var nødvendig for hysterektomi og ooforektomi;
• IUD på plass i minst 3 måneder;
• barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose og gjennom hele studien;
• kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
• hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før den første dosen av studien.

Andre prevensjonsmetoder ble ansett som akseptable. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år var kvalifisert.

• Frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
• Forsøkspersoner som hadde vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
• Enhver klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før dosering.
• Personer med enhver medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
• Bruk av alle farmakologiske midler som er kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen.
• Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av studien, ville ha donert i overkant av: 500 ml blod og/eller plasma på 14 dager; 1500 ml blod og/eller plasma på 180 dager; 2500 ml blod og/eller plasma på 1 år.
• Personer som hadde donert plasma innen 30 dager før den første dosen.
• Personer som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før den første dosen.
• Personer som ikke tålte venepunktur.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

I tillegg, historien eller tilstedeværelsen av:

• overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på desmopressin eller andre syntetiske anti-diuretiske hormoner;
• type IIB von Willebrands sykdom;
• personlig eller familie blødningsforstyrrelse;
• alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.