Octan desmopresyny 0,2 mg tabletki, na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa dorosła osoba niepaląca (od co najmniej 3 miesięcy) lub paląca mało (mniej niż 10 papierosów dziennie przez co najmniej 3 miesiące), mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-55 lat;
• Ważący co najmniej 60 kg dla mężczyzn i 52 kg dla kobiet;
• Osoby, które miały wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 30;
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi i EKG;

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

• sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy. W przypadku histerektomii i wycięcia jajników wymagany był dowód;
• wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące;
• metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania;
• sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy);
• hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.

Inne metody kontroli urodzeń uznano za dopuszczalne. Kwalifikowały się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata.

• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
• Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem wymagającym regularnego leczenia lekami na receptę.
• Stosowanie jakichkolwiek środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad: 500 ml krwi i/lub osocza w ciągu 14 dni; 1500 ml krwi i/lub osocza w ciągu 180 dni; 2500 ml krwi i/lub osocza w ciągu 1 roku.
• Pacjenci, którzy oddali osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Pacjenci, którzy nie tolerowali nakłucia żyły.
• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

Ponadto historia lub obecność:

• nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na desmopresynę lub inne syntetyczne hormony antydiuretyczne;
• choroba typu IIB von Willebranda;
• osobiste lub rodzinne skazy krwotoczne;
• alkoholizm lub narkomania w ciągu ostatniego roku.