Desmopressinacetat 0,2 mg Tabletten, Fasten

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Nichtraucher (mindestens 3 Monate) oder leichter Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 3 Monate), männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren;
• Mindestens 60 kg für Männer und 52 kg für Frauen;
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30;
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und EKGs;

Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) gewesen sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben:

• chirurgisch steril (Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate. Für die Hysterektomie und Oophorektomie war ein Nachweis erforderlich;
• IUP seit mindestens 3 Monaten vorhanden;
• Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie;
• chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate);
• hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie.

Andere Verhütungsmethoden wurden als akzeptabel erachtet. Teilnahmeberechtigt waren postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren.

• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingehalten hatten.
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
• Personen mit einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
• Die Verwendung aller pharmakologischen Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie arzneistoffmetabolisierende Enzyme signifikant induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut und/oder Plasma in 14 Tagen gespendet hätten; 1500 ml Blut und/oder Plasma in 180 Tagen; 2500 ml Blut und/oder Plasma in einem Jahr.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Plasma gespendet hatten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die eine Venenpunktion nicht tolerierten.
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

Darüber hinaus die Geschichte oder Anwesenheit von:

• Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Desmopressin oder andere synthetische antidiuretische Hormone;
• von-Willebrand-Krankheit Typ IIB;
• persönliche oder familiäre Blutungsstörung;
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.