Desmopressineacetaat 0,2 mg tabletten, nuchter

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen niet-roker (gedurende ten minste 3 maanden) of licht rokend (minder dan 10 sigaretten per dag gedurende ten minste 3 maanden) mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar;
• Een gewicht van ten minste 60 kg voor reuen en 52 kg voor teven;
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van minder dan 30;
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen en ECG's;

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn geweest of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt:

• chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) minimaal 6 maanden. Er was bewijs nodig voor de hysterectomie en ovariëctomie;
• IUD minstens 3 maanden op zijn plaats;
• barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek;
• chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden);
• hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.

Andere anticonceptiemethoden werden aanvaardbaar geacht. Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar kwamen in aanmerking.

• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
• Proefpersonen die gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek een speciaal dieet hadden gevolgd (om welke reden dan ook).
• Elke klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
• Onderwerpen met een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereisen.
• Het gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan: 500 ml bloed en/of plasma in 14 dagen; 1500 ml bloed en/of plasma in 180 dagen; 2500 ml bloed en/of plasma in 1 jaar.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis plasma hadden gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die venapunctie niet tolereerden.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

Daarnaast de geschiedenis of aanwezigheid van:

• overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op desmopressine of andere synthetische antidiuretische hormonen;
• type IIB van de ziekte van von Willebrand;
• persoonlijke of familiale bloedingsstoornis;
• alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.