Desmopressinacetat 0,2 mg tabletter, fasta

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna icke-rökare (i minst 3 månader) eller lätt rökare (mindre än 10 cigaretter per dag i minst 3 månader) manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-55 år gamla;
• Väger minst 60 kg för hanar och 52 kg för kvinnor;
• Försökspersoner som hade ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 30;
• Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler och EKG;

Kvinnor i fertil ålder bör antingen ha varit sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före den första dosen och under hela studien eller ha använt någon av följande acceptabla preventivmedel:

• kirurgiskt steril (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 månader. Bevis krävdes för hysterektomi och ooforektomi;
• IUD på plats i minst 3 månader;
• barriärmetoder (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före den första dosen och under hela studien;
• kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst 6 månader);
• hormonella preventivmedel i minst 3 månader före den första dosen av studien.

Andra preventivmetoder ansågs acceptabla. Postmenopausala kvinnor med amenorré i minst 2 år var berättigade.

• Frivilligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammande.
• Försökspersoner som hade ätit en speciell diet (av någon anledning) under de 28 dagarna före den första dosen och under hela studien.
• Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före dosering.
• Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
• Användning av alla farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första dosen.
• Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än: 500 ml blod och/eller plasma på 14 dagar; 1500 ml blod och/eller plasma på 180 dagar; 2500 ml blod och/eller plasma på 1 år.
• Försökspersoner som hade donerat plasma inom 30 dagar före den första dosen.
• Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen.
• Försökspersoner som inte tolererade venpunktion.
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

Dessutom, historiken eller närvaron av:

• överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot desmopressin eller andra syntetiska antidiuretiska hormoner;
• typ IIB von Willebrands sjukdom;
• personlig eller familjeblödningsstörning;
• alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.