Acetato de desmopressina 0,2 mg comprimidos em jejum

Critério de inclusão:

• Adulto saudável, não fumante (há pelo menos 3 meses) ou fumante leve (menos de 10 cigarros por dia por pelo menos 3 meses), masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade;
• Pesar no mínimo 60 kg para homens e 52 kg para mulheres;
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) inferior a 30;
• Indivíduos medicamente saudáveis ​​com perfis laboratoriais e ECGs clinicamente normais;

Mulheres com potencial para engravidar devem ter sido sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo ou estar usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

• cirurgicamente estéril (laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral) 6 meses no mínimo. A prova foi exigida para a histerectomia e ooforectomia;
• DIU colocado há pelo menos 3 meses;
• métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose e ao longo do estudo;
• esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo 6 meses);
• contraceptivos hormonais por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do estudo.

Outros métodos de controle de natalidade foram considerados aceitáveis. Mulheres na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos eram elegíveis.

• Consentir voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
• Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da dosagem.
• Indivíduos com qualquer condição médica que requeira tratamento regular com medicamentos prescritos.
• O uso de quaisquer agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de: 500 mL de sangue e/ou plasma em 14 dias; 1500 mL de sangue e/ou plasma em 180 dias; 2500 mL de sangue e/ou plasma em 1 ano.
• Indivíduos que doaram plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que não toleraram punção venosa.
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.

Além disso, a história ou presença de:

• hipersensibilidade ou reação idiossincrática à desmopressina ou a qualquer outro hormônio antidiurético sintético;
• doença de von Willebrand tipo IIB;
• distúrbio hemorrágico pessoal ou familiar;
• alcoolismo ou abuso de drogas no último ano.