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Innocuité et efficacité du L-NAME et de la midodrine pour augmenter la PAM

21 mars 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Innocuité et efficacité du L-NAME et de la midodrine pour augmenter la PAM chez les personnes atteintes de tétraplégie

Après une lésion de la moelle épinière, le cerveau ne contrôle plus complètement le corps en dessous du niveau de la lésion. Cela affecte de nombreux organes et systèmes du corps, nous souhaitons comprendre comment une lésion de la moelle épinière affecte la pression artérielle et le flux sanguin vers le cerveau. Nous allons étudier la tension artérielle pendant que la personne est assise dans un fauteuil roulant avant et après avoir administré au sujet des médicaments qui devraient augmenter la tension artérielle en laboratoire et au cours d'une journée normale chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation de la pression artérielle est compromise chez les personnes tétraplégiques en raison de la décentralisation du contrôle cardiovasculaire sympathique, associée à une hypotension lors du positionnement vertical (7, 10, 18, 33). Il a été rapporté qu'un agoniste des récepteurs alpha (chlorhydrate de midodrine) augmentait la tension artérielle chez les personnes tétraplégiques (25, 26, 30). La midodrine est le seul médicament actuellement disponible pour traiter l'hypotension orthostatique. Dans l'arsenal clinique, il est toujours avantageux de disposer d'agents de plusieurs classes de médicaments pour traiter une affection. Dans le traitement de l'hypertension, plusieurs classes de médicaments peuvent être prescrites pour abaisser la tension artérielle, seuls ou en association. Le clinicien et le patient bénéficieraient si une autre classe de médicaments, avec un mécanisme d'action totalement distinct, était disponible pour traiter l'hypotension orthostatique. Un inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase (NOSi), l'ester méthylique de nitro-L-arginine (L-NAME), a été montré par notre groupe pour "normaliser" la tension artérielle chez les personnes tétraplégiques (32). L'innocuité et l'efficacité de ces deux agents hypertenseurs n'ont pas été étudiées ni comparées chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique. Bien que le mécanisme d'action de chacun de ces agents soit apprécié, l'effet cardiovasculaire relatif chez les personnes atteintes de SCI par rapport aux témoins n'est pas connu. L'étude déterminera l'efficacité et l'innocuité de ces deux médicaments pour rétablir la pression artérielle moyenne (PAM) au cours des activités quotidiennes chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique. En outre, l'implication de la restauration de la MAP à des niveaux normaux (80 10 mmHg) chez les personnes tétraplégiques sur la fonction cardiovasculaire, autonome, hormonale et cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets blessés à la moelle épinière :

  • lésion chronique de la moelle épinière (1 an après la lésion) avec une PAM en position assise de 65 mmHg (presque tous les individus tétraplégiques le démontrent)
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans

Sujets de contrôle :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

Sujets blessés à la moelle épinière :

  • maladie aiguë
  • maladie cardiovasculaire
  • maladie rénale
  • médicaments qui affectent le système cardiovasculaire

Sujets de contrôle :

  • maladie aiguë
  • maladie cardiovasculaire
  • maladie rénale
  • médicaments qui affectent le système cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midodrine
Un médicament pour traiter l'hypotension artérielle.
Médicament: Midodrine
Pour traiter l'hypotension artérielle.
Expérimental: Nom en L
L-Name : Un inhibiteur non sélectif de l'oxyde nitrique synthase et un placebo. Il a été utilisé expérimentalement pour induire l'hypertension.
Médicament: L-NOM
Un inhibiteur non sélectif de l'oxyde nitrique synthase et un placebo. Il a été utilisé expérimentalement pour induire l'hypertension.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : Une pilule contenant une substance inactive qui ressemble au médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
Une pilule avec une substance inactive qui ressemble au médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Tension artérielle pendant la période de 4 heures après l'absence de médicament, l'administration de L-NAME (IV : 1,0 mg/kg) et de midodrine (PO : 10,0 mg)
Tension artérielle pendant la période de 4 heures après l'absence de médicament, l'administration de L-NAME (IV : 1,0 mg/kg) et de midodrine (PO : 10,0 mg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6161-W
  • VA Project #5481-08-017 (Autre identifiant: JJP VAMC RR&D)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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