- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00835224
Безопасность и эффективность L-NAME и мидодрина для увеличения MAP
21 марта 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Безопасность и эффективность L-NAME и мидодрина для повышения среднего артериального давления у лиц с тетраплегией
После травмы спинного мозга головной мозг больше не полностью контролирует тело ниже уровня травмы.
Это влияет на многие органы и системы в организме, нам интересно понять, как травма спинного мозга влияет на кровяное давление и приток крови к мозгу.
Мы собираемся измерить кровяное давление, пока человек сидит в инвалидном кресле, до и после того, как мы дадим субъекту лекарства, которые должны повышать кровяное давление в лабораторных условиях и в течение обычного дня у людей с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регуляция артериального давления у лиц с тетраплегией нарушена из-за децентрализации симпатического сердечно-сосудистого контроля, связанного с гипотензией при вертикальном положении (7, 10, 18, 33).
Сообщалось, что агонист альфа-рецепторов (мидодрина гидрохлорид) повышает артериальное давление у лиц с тетраплегией (25, 26, 30).
Мидодрин — единственный препарат, доступный в настоящее время для лечения ортостатической гипотензии.
В клиническом арсенале всегда полезно иметь агенты из нескольких классов лекарств для лечения состояния.
При лечении артериальной гипертензии для снижения артериального давления могут назначаться несколько классов препаратов, отдельно или в комбинации.
Клиницисту и пациенту было бы полезно, если бы для лечения ортостатической гипотензии был доступен другой класс препаратов с совершенно отдельным механизмом действия.
Наша группа показала, что ингибитор синтазы оксида азота (NOSi), метиловый эфир нитро-L-аргинина (L-NAME) «нормализует» артериальное давление у людей с тетраплегией (32).
Безопасность и эффективность этих двух гипертензивных средств не изучались и не сравнивались у лиц с хронической тетраплегией.
Хотя механизм действия каждого из этих агентов известен, относительный сердечно-сосудистый эффект у лиц с ТСМ по сравнению с контрольной группой неизвестен.
В ходе исследования будет определена эффективность и безопасность этих двух препаратов при восстановлении среднего артериального давления (САД) при повседневной деятельности у лиц с хронической тетраплегией.
Кроме того, значение восстановления среднего артериального давления до нормального уровня (80 ± 10 мм рт. ст.) у лиц с тетраплегией влияет на сердечно-сосудистую, вегетативную, гормональную и когнитивную функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с травмами спинного мозга:
- хроническая травма спинного мозга (через 1 год после травмы) с АД сидя 65 мм рт. ст. (почти все люди с тетраплегией демонстрируют это)
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
Субъекты управления:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
Субъекты с травмами спинного мозга:
- острое заболевание
- сердечно-сосудистые заболевания
- почечная болезнь
- лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
Субъекты управления:
- острое заболевание
- сердечно-сосудистые заболевания
- почечная болезнь
- лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мидодрин
Препарат для лечения низкого кровяного давления.
|
Для лечения низкого кровяного давления.
|
|
Экспериментальный: L-имя
L-Name: Неселективный ингибитор синтазы оксида азота и плацебо.
Он был использован экспериментально, чтобы вызвать гипертонию.
|
Неселективный ингибитор синтазы оксида азота и плацебо.
Он был использован экспериментально, чтобы вызвать гипертонию.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: таблетка с неактивным веществом, похожая на исследуемый препарат.
|
Таблетка с неактивным веществом, похожая на исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Артериальное давление в течение 4-часового периода после введения L-NAME (в/в: 1,0 мг/кг) и мидодрина (перорально: 10,0 мг)
|
Артериальное давление в течение 4-часового периода после введения L-NAME (в/в: 1,0 мг/кг) и мидодрина (перорально: 10,0 мг)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Травмы спинного мозга
- Гипотензия, Ортостатическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Другой идентификатор: JJP VAMC RR&D)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .