- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835224
Seguridad y eficacia de L-NAME y Midodrine para aumentar MAP
21 de marzo de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Seguridad y eficacia de L-NAME y Midodrine para aumentar MAP en personas con tetraplejía
Después de una lesión de la médula espinal, el cerebro ya no tiene el control total del cuerpo por debajo del nivel de la lesión.
Esto afecta a muchos órganos y sistemas del cuerpo, estamos interesados en comprender cómo una lesión de la médula espinal afecta la presión arterial y el flujo de sangre al cerebro.
Vamos a estudiar la presión arterial mientras la persona está sentada en una silla de ruedas antes y después de administrarle los medicamentos que deberían aumentar la presión arterial en un entorno de laboratorio y en el transcurso de un día normal en personas con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación de la presión arterial se ve comprometida en personas con tetraplejia debido a la descentralización del control cardiovascular simpático, asociado con hipotensión durante la posición vertical (7, 10, 18, 33).
Se ha informado que un agonista de los receptores alfa (clorhidrato de midodrina) eleva la presión arterial en personas con tetraplejía (25, 26, 30).
La midodrina es el único fármaco actualmente disponible para tratar la hipotensión ortostática.
En el arsenal clínico, siempre es beneficioso tener agentes de múltiples clases de fármacos para tratar una afección.
En el tratamiento de la hipertensión, se pueden prescribir varias clases de fármacos para reducir la presión arterial, solos o combinados.
El médico y el paciente se beneficiarían si se dispusiera de otra clase de fármaco, con un mecanismo de acción totalmente diferente, para tratar la hipotensión ortostática.
Nuestro grupo ha demostrado que un inhibidor de la sintasa de óxido nítrico (NOSi), el éster metílico de nitro-L-arginina (L-NAME), "normaliza" la presión arterial en personas con tetraplejia (32).
La seguridad y eficacia de estos dos agentes hipertensivos no ha sido investigada ni comparada en personas con tetraplejía crónica.
Aunque se aprecia el mecanismo de acción de cada uno de estos agentes, se desconoce el efecto cardiovascular relativo en personas con LME en comparación con los controles.
El estudio determinará la eficacia y seguridad de estos dos medicamentos para restablecer la presión arterial media (PAM) durante las actividades diarias en personas con tetraplejía crónica.
Además, la implicación de restaurar MAP a niveles normales (80 10 mmHg) en personas con tetraplejía en la función cardiovascular, autonómica, hormonal y cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos lesionados de la médula espinal:
- Lesión crónica de la médula espinal (1 año después de la lesión) con un MAP sentado de 65 mmHg (casi todas las personas con tetraplejía lo demuestran)
- Hombre o mujer con una edad de 18 - 65 años
Sujetos de control:
- Hombre o mujer con una edad de 18 - 65 años
Criterio de exclusión:
Sujetos lesionados de la médula espinal:
- enfermedad grave
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad renal
- medicamentos que afectan el sistema cardiovascular
Sujetos de control:
- enfermedad grave
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad renal
- medicamentos que afectan el sistema cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midodrina
Un medicamento para tratar la presión arterial baja.
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Para tratar la presión arterial baja.
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Experimental: L-Nombre
Nombre L: Un inhibidor no selectivo de la óxido nítrico sintasa y placebo.
Se ha utilizado experimentalmente para inducir la hipertensión.
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Un inhibidor no selectivo de la óxido nítrico sintasa y placebo.
Se ha utilizado experimentalmente para inducir la hipertensión.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: una píldora con una sustancia inactiva que se parece al fármaco del estudio.
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Una píldora con una sustancia inactiva que se parece al fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Presión arterial durante el período de 4 horas después de la administración sin fármaco, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) y midodrina (VO: 10,0 mg)
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Presión arterial durante el período de 4 horas después de la administración sin fármaco, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) y midodrina (VO: 10,0 mg)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Otro identificador: JJP VAMC RR&D)
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