- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00835224
Sicherheit und Wirksamkeit von L-NAME und Midodrin zur Erhöhung des MAP
21. März 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Sicherheit und Wirksamkeit von L-NAME und Midodrin zur Erhöhung des MAP bei Personen mit Tetraplegie
Nach einer Rückenmarksverletzung hat das Gehirn unterhalb der Verletzungsebene nicht mehr die volle Kontrolle über den Körper.
Dies betrifft viele Organe und Systeme im Körper. Wir sind daran interessiert zu verstehen, wie eine Rückenmarksverletzung den Blutdruck und den Blutfluss zum Gehirn beeinflusst.
Wir werden den Blutdruck untersuchen, während die Person im Rollstuhl sitzt, bevor und nachdem wir der Testperson Medikamente verabreichen, die den Blutdruck in einer Laborumgebung und im Laufe eines normalen Tages bei Personen mit Rückenmarksverletzung erhöhen sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blutdruckregulation ist bei Personen mit Tetraplegie aufgrund der Dezentralisierung der sympathischen kardiovaskulären Kontrolle beeinträchtigt, verbunden mit Hypotonie während der aufrechten Position (7, 10, 18, 33).
Es wurde berichtet, dass ein Alpha-Rezeptor-Agonist (Midodrinhydrochlorid) den Blutdruck bei Personen mit Tetraplegie erhöht (25, 26, 30).
Midodrin ist das einzige derzeit verfügbare Medikament zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie.
Im klinischen Arsenal ist es immer von Vorteil, Wirkstoffe aus mehreren Wirkstoffklassen zur Behandlung einer Erkrankung zur Verfügung zu haben.
Bei der Behandlung von Bluthochdruck können mehrere Klassen von Arzneimitteln verschrieben werden, um den Blutdruck allein oder in Kombination zu senken.
Der Kliniker und der Patient würden davon profitieren, wenn eine andere Arzneimittelklasse mit einem völlig separaten Wirkungsmechanismus zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie verfügbar wäre.
Unsere Gruppe hat gezeigt, dass ein Stickoxidsynthasehemmer (NOSi), Nitro-L-Argininmethylester (L-NAME), den Blutdruck bei Personen mit Tetraplegie „normalisiert“ (32).
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Bluthochdruckmittel wurde bei Personen mit chronischer Tetraplegie nicht untersucht oder verglichen.
Obwohl der Wirkungsmechanismus jedes dieser Wirkstoffe bekannt ist, ist die relative kardiovaskuläre Wirkung bei Personen mit Querschnittlähmung im Vergleich zu Kontrollpersonen nicht bekannt.
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Medikamente bei der Wiederherstellung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der täglichen Aktivitäten bei Personen mit chronischer Tetraplegie bestimmen.
Darüber hinaus die Auswirkungen der Wiederherstellung von MAP auf normale Werte (80–10 mmHg) bei Personen mit Tetraplegie auf die kardiovaskuläre, autonome, hormonelle und kognitive Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit Rückenmarksverletzungen:
- chronische Rückenmarksverletzung (1 Jahr nach der Verletzung) mit einem MAP im Sitzen von 65 mmHg (fast alle Personen mit Tetraplegie zeigen dies)
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65 Jahren
Kontrollsubjekte:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
Personen mit Rückenmarksverletzungen:
- akute Krankheit
- Herzkreislauferkrankung
- Nierenkrankheit
- Medikamente, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen
Kontrollsubjekte:
- akute Krankheit
- Herzkreislauferkrankung
- Nierenkrankheit
- Medikamente, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Midodrin
Ein Medikament zur Behandlung von niedrigem Blutdruck.
|
Zur Behandlung von niedrigem Blutdruck.
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Experimental: L-Name
L-Name: Ein nicht-selektiver Inhibitor der Stickoxid-Synthase und Placebo.
Es wurde experimentell verwendet, um Bluthochdruck zu induzieren.
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Ein nicht-selektiver Inhibitor der Stickoxid-Synthase und Placebo.
Es wurde experimentell verwendet, um Bluthochdruck zu induzieren.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Eine Pille mit einer inaktiven Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht.
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Eine Pille mit einer inaktiven Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Blutdruck während des 4-Stunden-Zeitraums nach keiner Verabreichung von Arzneimittel, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) und Midodrin (PO: 10,0 mg).
|
Blutdruck während des 4-Stunden-Zeitraums nach keiner Verabreichung von Arzneimittel, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) und Midodrin (PO: 10,0 mg).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Trauma, Nervensystem
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- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Hypotonie, orthostatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Andere Kennung: JJP VAMC RR&D)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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