- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00835224
Sikkerhed og effektivitet af L-NAME og Midodrine for at øge MAP
21. marts 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Sikkerhed og effektivitet af L-NAME og Midodrine for at øge MAP hos personer med tetraplegi
Efter en rygmarvsskade har hjernen ikke længere fuldstændig kontrol over kroppen under skadesniveauet.
Dette påvirker mange organer og systemer i kroppen, vi er interesserede i at forstå, hvordan en rygmarvsskade påvirker blodtrykket og blodgennemstrømningen til hjernen.
Vi skal undersøge blodtrykket, mens personen sidder i kørestol, før og efter vi giver forsøgspersonen medicin, som skal øge blodtrykket i laboratoriemiljøer og i løbet af en normal dag hos personer med rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtryksregulering er kompromitteret hos personer med tetraplegi på grund af decentralisering af sympatisk kardiovaskulær kontrol, forbundet med hypotension under oprejst positionering (7, 10, 18, 33).
En alfa-receptoragonist (midodrinhydrochlorid) er blevet rapporteret at hæve blodtrykket hos personer med tetraplegi (25, 26, 30).
Midodrine er det eneste lægemiddel, der i øjeblikket er tilgængeligt til behandling af ortostatisk hypotension.
I det kliniske armamentarium er det altid en fordel at have midler fra flere lægemiddelklasser til at behandle en tilstand.
Ved behandling af hypertension kan flere klasser af lægemidler ordineres til at sænke blodtrykket, alene eller i kombination.
Klinikeren og patienten ville have gavn af, hvis en anden klasse lægemiddel, med en fuldstændig adskilt virkningsmekanisme, var tilgængelig til behandling af ortostatisk hypotension.
En nitrogenoxidsyntasehæmmer (NOSi), nitro-L-argininmethylester (L-NAME), har vist sig af vores gruppe at "normalisere" blodtrykket hos personer med tetraplegi (32).
Sikkerheden og effekten af disse to hypertensive midler er ikke blevet undersøgt eller sammenlignet hos personer med kronisk tetraplegi.
Selvom virkningsmekanismen for hvert af disse midler er værdsat, er den relative kardiovaskulære effekt hos personer med SCI sammenlignet med kontroller ikke kendt.
Undersøgelsen vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af disse to lægemidler ved at genoprette middelarterielt tryk (MAP) under daglige aktiviteter hos personer med kronisk tetraplegi.
Endvidere implikationen af at genoprette MAP til normale niveauer (80 10 mmHg) hos personer med tetraplegi på kardiovaskulær, autonom, hormonel og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rygmarvsskadede personer:
- kronisk rygmarvsskade (1 år efter skaden) med et siddende MAP på 65 mmHg (næsten alle personer med tetraplegi viser dette)
- Mand eller kvinde med en alder på 18 - 65 år
Kontrolemner:
- Mand eller kvinde med en alder på 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
Rygmarvsskadede personer:
- akut sygdom
- kardiovaskulær sygdom
- nyresygdom
- medicin, der påvirker det kardiovaskulære system
Kontrolemner:
- akut sygdom
- kardiovaskulær sygdom
- nyresygdom
- medicin, der påvirker det kardiovaskulære system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Midodrine
Et lægemiddel til behandling af lavt blodtryk.
|
Til behandling af lavt blodtryk.
|
Eksperimentel: L-navn
L-navn: En ikke-selektiv hæmmer af nitrogenoxidsyntase og placebo.
Det er blevet brugt eksperimentelt til at fremkalde hypertension.
|
En ikke-selektiv hæmmer af nitrogenoxidsyntase og placebo.
Det er blevet brugt eksperimentelt til at fremkalde hypertension.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: En pille med et inaktivt stof, der ligner undersøgelsesmidlet.
|
En pille med et inaktivt stof, der ligner undersøgelsesmidlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtryk i løbet af 4 timers perioden efter ingen medicin, L-NAVN (IV: 1,0 mg/kg) og midodrin (PO: 10,0 mg) administration
|
Blodtryk i løbet af 4 timers perioden efter ingen medicin, L-NAVN (IV: 1,0 mg/kg) og midodrin (PO: 10,0 mg) administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2009
Først opslået (Skøn)
3. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Rygmarvsskader
- Hypotension, ortostatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Anden identifikator: JJP VAMC RR&D)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Midodrine
-
University of AlbertaNovartisAfsluttetIldfast ascites | Type 2 hepatorenalt syndromCanada
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
University of VirginiaTrukket tilbage
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationAfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Blodtryk | Kognitiv funktion | Rygmarvsskade | Autonom dysrefleksi | Baroreceptorintegritet | Sympatisk integritet | Vagal integritet | Hypotensiv | Autonomisk integritetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University of CalgaryRekrutteringKronisk smerte | Lægemiddelafhængighed af morfintype | Symptom, tilbagetrækningCanada
-
ShireAfsluttetHypotension, ortostatiskForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Roberts PharmaceuticalAfsluttetOrtostatisk hypotensionForenede Stater
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttet