Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af L-NAME og Midodrine for at øge MAP

21. marts 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Sikkerhed og effektivitet af L-NAME og Midodrine for at øge MAP hos personer med tetraplegi

Efter en rygmarvsskade har hjernen ikke længere fuldstændig kontrol over kroppen under skadesniveauet. Dette påvirker mange organer og systemer i kroppen, vi er interesserede i at forstå, hvordan en rygmarvsskade påvirker blodtrykket og blodgennemstrømningen til hjernen. Vi skal undersøge blodtrykket, mens personen sidder i kørestol, før og efter vi giver forsøgspersonen medicin, som skal øge blodtrykket i laboratoriemiljøer og i løbet af en normal dag hos personer med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodtryksregulering er kompromitteret hos personer med tetraplegi på grund af decentralisering af sympatisk kardiovaskulær kontrol, forbundet med hypotension under oprejst positionering (7, 10, 18, 33). En alfa-receptoragonist (midodrinhydrochlorid) er blevet rapporteret at hæve blodtrykket hos personer med tetraplegi (25, 26, 30). Midodrine er det eneste lægemiddel, der i øjeblikket er tilgængeligt til behandling af ortostatisk hypotension. I det kliniske armamentarium er det altid en fordel at have midler fra flere lægemiddelklasser til at behandle en tilstand. Ved behandling af hypertension kan flere klasser af lægemidler ordineres til at sænke blodtrykket, alene eller i kombination. Klinikeren og patienten ville have gavn af, hvis en anden klasse lægemiddel, med en fuldstændig adskilt virkningsmekanisme, var tilgængelig til behandling af ortostatisk hypotension. En nitrogenoxidsyntasehæmmer (NOSi), nitro-L-argininmethylester (L-NAME), har vist sig af vores gruppe at "normalisere" blodtrykket hos personer med tetraplegi (32). Sikkerheden og effekten af ​​disse to hypertensive midler er ikke blevet undersøgt eller sammenlignet hos personer med kronisk tetraplegi. Selvom virkningsmekanismen for hvert af disse midler er værdsat, er den relative kardiovaskulære effekt hos personer med SCI sammenlignet med kontroller ikke kendt. Undersøgelsen vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to lægemidler ved at genoprette middelarterielt tryk (MAP) under daglige aktiviteter hos personer med kronisk tetraplegi. Endvidere implikationen af ​​at genoprette MAP til normale niveauer (80 10 mmHg) hos personer med tetraplegi på kardiovaskulær, autonom, hormonel og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rygmarvsskadede personer:

  • kronisk rygmarvsskade (1 år efter skaden) med et siddende MAP på 65 mmHg (næsten alle personer med tetraplegi viser dette)
  • Mand eller kvinde med en alder på 18 - 65 år

Kontrolemner:

  • Mand eller kvinde med en alder på 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

Rygmarvsskadede personer:

  • akut sygdom
  • kardiovaskulær sygdom
  • nyresygdom
  • medicin, der påvirker det kardiovaskulære system

Kontrolemner:

  • akut sygdom
  • kardiovaskulær sygdom
  • nyresygdom
  • medicin, der påvirker det kardiovaskulære system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrine
Et lægemiddel til behandling af lavt blodtryk.
Til behandling af lavt blodtryk.
Eksperimentel: L-navn
L-navn: En ikke-selektiv hæmmer af nitrogenoxidsyntase og placebo. Det er blevet brugt eksperimentelt til at fremkalde hypertension.
En ikke-selektiv hæmmer af nitrogenoxidsyntase og placebo. Det er blevet brugt eksperimentelt til at fremkalde hypertension.
Placebo komparator: Placebo
Placebo: En pille med et inaktivt stof, der ligner undersøgelsesmidlet.
En pille med et inaktivt stof, der ligner undersøgelsesmidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Blodtryk i løbet af 4 timers perioden efter ingen medicin, L-NAVN (IV: 1,0 mg/kg) og midodrin (PO: 10,0 mg) administration
Blodtryk i løbet af 4 timers perioden efter ingen medicin, L-NAVN (IV: 1,0 mg/kg) og midodrin (PO: 10,0 mg) administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Midodrine

3
Abonner