- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00835224
Veiligheid en werkzaamheid van L-NAME en Midodrine om MAP te vergroten
21 maart 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Veiligheid en werkzaamheid van L-NAME en Midodrine om MAP te vergroten bij personen met tetraplegie
Na een dwarslaesie hebben de hersenen niet langer volledige controle over het lichaam onder het niveau van de verwonding.
Dit beïnvloedt veel organen en systemen in het lichaam, we zijn geïnteresseerd in het begrijpen hoe een dwarslaesie de bloeddruk en de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
We gaan de bloeddruk bestuderen terwijl de persoon in een rolstoel zit, voor en nadat we de proefpersoon medicijnen geven die de bloeddruk zouden moeten verhogen in een laboratoriumomgeving en in de loop van een normale dag bij personen met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bloeddrukregulatie is aangetast bij personen met tetraplegie als gevolg van decentralisatie van sympathische cardiovasculaire controle, geassocieerd met hypotensie tijdens rechtop zitten (7, 10, 18, 33).
Er is gemeld dat een alfa-receptoragonist (midodrinehydrochloride) de bloeddruk verhoogt bij personen met tetraplegie (25, 26, 30).
Midodrine is het enige medicijn dat momenteel beschikbaar is om orthostatische hypotensie te behandelen.
In het klinische arsenaal is het altijd gunstig om middelen uit meerdere medicijnklassen te hebben om een aandoening te behandelen.
Bij de behandeling van hypertensie kunnen verschillende soorten geneesmiddelen worden voorgeschreven om de bloeddruk te verlagen, alleen of in combinatie.
De clinicus en de patiënt zouden er baat bij hebben als er een andere klasse geneesmiddelen beschikbaar zou zijn, met een totaal ander werkingsmechanisme, om orthostatische hypotensie te behandelen.
Onze groep heeft aangetoond dat een stikstofmonoxidesynthaseremmer (NOSi), nitro-L-argininemethylester (L-NAME), de bloeddruk "normaliseert" bij personen met tetraplegie (32).
De veiligheid en werkzaamheid van deze twee hypertensiva is niet onderzocht of vergeleken bij personen met chronische tetraplegie.
Hoewel het werkingsmechanisme van elk van deze middelen wordt gewaardeerd, is het relatieve cardiovasculaire effect bij personen met SCI in vergelijking met controles niet bekend.
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van deze twee medicijnen bepalen bij het herstellen van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens dagelijkse activiteiten bij personen met chronische tetraplegie.
Bovendien, de implicatie van het herstel van MAP tot normale niveaus (80-10 mmHg) bij personen met tetraplegie op de cardiovasculaire, autonome, hormonale en cognitieve functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen met ruggenmergletsel:
- chronisch ruggenmergletsel (1 jaar na letsel) met een zittende MAP van 65 mmHg (bijna alle personen met tetraplegie tonen dit aan)
- Man of vrouw met een leeftijd van 18 - 65 jaar
Controle onderwerpen:
- Man of vrouw met een leeftijd van 18 - 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met ruggenmergletsel:
- acute ziekte
- hart-en vaatziekte
- nierziekte
- medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden
Controle onderwerpen:
- acute ziekte
- hart-en vaatziekte
- nierziekte
- medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midodrine
Een medicijn om lage bloeddruk te behandelen.
|
Om lage bloeddruk te behandelen.
|
|
Experimenteel: L-naam
L-naam: een niet-selectieve remmer van stikstofmonoxidesynthase en placebo.
Het is experimenteel gebruikt om hypertensie op te wekken.
|
Een niet-selectieve remmer van stikstofoxidesynthase en placebo.
Het is experimenteel gebruikt om hypertensie op te wekken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: een pil met een inactieve stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een pil met een inactieve stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bloeddruk gedurende de periode van 4 uur na toediening van geen geneesmiddel, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) en midodrine (PO: 10,0 mg)
|
Bloeddruk gedurende de periode van 4 uur na toediening van geen geneesmiddel, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) en midodrine (PO: 10,0 mg)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Hypotensie
- Ruggenmergletsels
- Hypotensie, orthostatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Andere identificatie: JJP VAMC RR&D)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .