Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van L-NAME en Midodrine om MAP te vergroten

21 maart 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Veiligheid en werkzaamheid van L-NAME en Midodrine om MAP te vergroten bij personen met tetraplegie

Na een dwarslaesie hebben de hersenen niet langer volledige controle over het lichaam onder het niveau van de verwonding. Dit beïnvloedt veel organen en systemen in het lichaam, we zijn geïnteresseerd in het begrijpen hoe een dwarslaesie de bloeddruk en de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt. We gaan de bloeddruk bestuderen terwijl de persoon in een rolstoel zit, voor en nadat we de proefpersoon medicijnen geven die de bloeddruk zouden moeten verhogen in een laboratoriumomgeving en in de loop van een normale dag bij personen met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bloeddrukregulatie is aangetast bij personen met tetraplegie als gevolg van decentralisatie van sympathische cardiovasculaire controle, geassocieerd met hypotensie tijdens rechtop zitten (7, 10, 18, 33). Er is gemeld dat een alfa-receptoragonist (midodrinehydrochloride) de bloeddruk verhoogt bij personen met tetraplegie (25, 26, 30). Midodrine is het enige medicijn dat momenteel beschikbaar is om orthostatische hypotensie te behandelen. In het klinische arsenaal is het altijd gunstig om middelen uit meerdere medicijnklassen te hebben om een ​​aandoening te behandelen. Bij de behandeling van hypertensie kunnen verschillende soorten geneesmiddelen worden voorgeschreven om de bloeddruk te verlagen, alleen of in combinatie. De clinicus en de patiënt zouden er baat bij hebben als er een andere klasse geneesmiddelen beschikbaar zou zijn, met een totaal ander werkingsmechanisme, om orthostatische hypotensie te behandelen. Onze groep heeft aangetoond dat een stikstofmonoxidesynthaseremmer (NOSi), nitro-L-argininemethylester (L-NAME), de bloeddruk "normaliseert" bij personen met tetraplegie (32). De veiligheid en werkzaamheid van deze twee hypertensiva is niet onderzocht of vergeleken bij personen met chronische tetraplegie. Hoewel het werkingsmechanisme van elk van deze middelen wordt gewaardeerd, is het relatieve cardiovasculaire effect bij personen met SCI in vergelijking met controles niet bekend. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van deze twee medicijnen bepalen bij het herstellen van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens dagelijkse activiteiten bij personen met chronische tetraplegie. Bovendien, de implicatie van het herstel van MAP tot normale niveaus (80-10 mmHg) bij personen met tetraplegie op de cardiovasculaire, autonome, hormonale en cognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen met ruggenmergletsel:

  • chronisch ruggenmergletsel (1 jaar na letsel) met een zittende MAP van 65 mmHg (bijna alle personen met tetraplegie tonen dit aan)
  • Man of vrouw met een leeftijd van 18 - 65 jaar

Controle onderwerpen:

  • Man of vrouw met een leeftijd van 18 - 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met ruggenmergletsel:

  • acute ziekte
  • hart-en vaatziekte
  • nierziekte
  • medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden

Controle onderwerpen:

  • acute ziekte
  • hart-en vaatziekte
  • nierziekte
  • medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine
Een medicijn om lage bloeddruk te behandelen.
Om lage bloeddruk te behandelen.
Experimenteel: L-naam
L-naam: een niet-selectieve remmer van stikstofmonoxidesynthase en placebo. Het is experimenteel gebruikt om hypertensie op te wekken.
Een niet-selectieve remmer van stikstofoxidesynthase en placebo. Het is experimenteel gebruikt om hypertensie op te wekken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: een pil met een inactieve stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel.
Een pil met een inactieve stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bloeddruk gedurende de periode van 4 uur na toediening van geen geneesmiddel, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) en midodrine (PO: 10,0 mg)
Bloeddruk gedurende de periode van 4 uur na toediening van geen geneesmiddel, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) en midodrine (PO: 10,0 mg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren