- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00835224
Säkerhet och effektivitet av L-NAME och Midodrine för att öka MAP
21 mars 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Säkerhet och effekt av L-NAME och Midodrine för att öka MAP hos personer med tetraplegi
Efter en ryggmärgsskada har hjärnan inte längre fullständig kontroll över kroppen under skadenivån.
Detta påverkar många organ och system i kroppen, vi är intresserade av att förstå hur en ryggmärgsskada påverkar blodtrycket och blodflödet till hjärnan.
Vi ska studera blodtrycket medan personen sitter i rullstol före och efter att vi ger ämnet mediciner som ska höja blodtrycket i laboratoriemiljö och under en vanlig dag hos personer med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodtrycksregleringen äventyras hos personer med tetraplegi på grund av decentralisering av sympatisk kardiovaskulär kontroll, associerad med hypotoni under upprätt positionering (7, 10, 18, 33).
En alfa-receptoragonist (midodrinhydroklorid) har rapporterats höja blodtrycket hos personer med tetraplegi (25, 26, 30).
Midodrine är det enda läkemedlet som för närvarande finns tillgängligt för att behandla ortostatisk hypotoni.
I det kliniska armamentarium är det alltid fördelaktigt att ha medel från flera läkemedelsklasser för att behandla ett tillstånd.
Vid behandling av hypertoni kan flera klasser av läkemedel ordineras för att sänka blodtrycket, ensamma eller i kombination.
Läkaren och patienten skulle gynnas om en annan klass av läkemedel, med en helt separat verkningsmekanism, fanns tillgänglig för att behandla ortostatisk hypotoni.
En kväveoxidsyntasinhibitor (NOSi), nitro-L-argininmetylester (L-NAME), har av vår grupp visat sig "normalisera" blodtrycket hos personer med tetraplegi (32).
Säkerheten och effekten av dessa två hypertensiva medel har inte undersökts eller jämförts hos personer med kronisk tetraplegi.
Även om verkningsmekanismen för vart och ett av dessa medel är uppskattat, är den relativa kardiovaskulära effekten hos personer med SCI jämfört med kontroller inte känd.
Studien kommer att fastställa effektiviteten och säkerheten för dessa två mediciner vid återställande av medelartärtryck (MAP) under dagliga aktiviteter hos personer med kronisk tetraplegi.
Dessutom implikationen av att återställa MAP till normala nivåer (80 10 mmHg) hos individer med tetraplegi på kardiovaskulär, autonom, hormonell och kognitiv funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ryggmärgsskadade försökspersoner:
- kronisk ryggmärgsskada (1 år efter skada) med en sittande MAP på 65 mmHg (nästan alla individer med tetraplegi visar detta)
- Man eller kvinna med en ålder av 18 - 65 år
Kontrollämnen:
- Man eller kvinna med en ålder av 18 - 65 år
Exklusions kriterier:
Ryggmärgsskadade försökspersoner:
- akut sjukdom
- hjärt-kärlsjukdom
- njursjukdom
- mediciner som påverkar det kardiovaskulära systemet
Kontrollämnen:
- akut sjukdom
- hjärt-kärlsjukdom
- njursjukdom
- mediciner som påverkar det kardiovaskulära systemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midodrine
Ett läkemedel för att behandla lågt blodtryck.
|
För att behandla lågt blodtryck.
|
|
Experimentell: L-namn
L-namn: En icke-selektiv hämmare av kväveoxidsyntas och placebo.
Det har använts experimentellt för att inducera hypertoni.
|
En icke-selektiv hämmare av kväveoxidsyntas och placebo.
Det har använts experimentellt för att inducera hypertoni.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Ett piller med en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet.
|
Ett piller med en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtryck under 4-timmarsperioden efter inget läkemedel, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) och midodrin (PO: 10,0 mg) administrering
|
Blodtryck under 4-timmarsperioden efter inget läkemedel, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) och midodrin (PO: 10,0 mg) administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Hypotoni
- Ryggmärgsskador
- Hypotoni, ortostatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Annan identifierare: JJP VAMC RR&D)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .