Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-NAME:n ja midodrinin turvallisuus ja tehokkuus MAPin lisäämiseksi

perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

L-NAME:n ja midodriinin turvallisuus ja tehokkuus lisäämään MAP:ia tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä

Selkäydinvamman jälkeen aivot eivät enää täysin hallitse kehoa vamman tason alapuolella. Tämä vaikuttaa moniin elimiin ja järjestelmiin kehossa, olemme kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka selkäydinvamma vaikuttaa verenpaineeseen ja verenkiertoon aivoissa. Aiomme tutkia verenpainetta henkilön istuessa pyörätuolissa ennen ja jälkeen, kun annamme tutkittavalle lääkkeitä, joiden pitäisi nostaa verenpainetta laboratorioympäristössä ja normaalin päivän aikana selkäydinvammaisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpaineen säätely on heikentynyt henkilöillä, joilla on tetraplegia, koska sympaattinen kardiovaskulaarinen kontrolli on hajautettu, mikä liittyy hypotensioon pystyasennossa (7, 10, 18, 33). Alfa-reseptoriagonistin (midodriinihydrokloridin) on raportoitu nostavan verenpainetta henkilöillä, joilla on tetraplegia (25, 26, 30). Midodriini on ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva lääke ortostaattisen hypotension hoitoon. Kliinisessä armamentariumissa on aina hyödyllistä käyttää aineita useista lääkeluokista tilan hoitoon. Verenpainetaudin hoidossa voidaan määrätä useita lääkeryhmiä alentamaan verenpainetta, yksin tai yhdistelmänä. Lääkäri ja potilas hyötyisivät, jos ortostaattisen hypotension hoitoon olisi saatavilla toinen lääkeluokka, jolla on täysin erillinen vaikutusmekanismi. Ryhmämme on osoittanut typpioksidisyntaasin estäjän (NOSi), nitro-L-arginiinimetyyliesterin (L-NAME), "normalisoivan" verenpainetta henkilöillä, joilla on tetraplegia (32). Näiden kahden verenpainelääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tai verrattu kroonista tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä. Vaikka kaikkien näiden aineiden vaikutusmekanismia arvostetaan, suhteellista kardiovaskulaarista vaikutusta SCI-potilailla verrokkeihin verrattuna ei tunneta. Tutkimus määrittää näiden kahden lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden keskimääräisen valtimopaineen (MAP) palauttamisessa päivittäisen toiminnan aikana kroonista tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä. Lisäksi MAP:n palauttamisen normaaleille tasoille (80 10 mmHg) tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä vaikutus kardiovaskulaarisiin, autonomisiin, hormonaalisiin ja kognitiivisiin toimintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Selkäydinvammaiset kohteet:

  • krooninen selkäydinvamma (1 vuosi vamman jälkeen), kun istuvan MAP on 65 mmHg (melkein kaikki tetraplegiaa sairastavat henkilöt osoittavat tämän)
  • Mies tai nainen 18-65-vuotiaat

Ohjausaiheet:

  • Mies tai nainen 18-65-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

Selkäydinvammaiset kohteet:

  • akuutti sairaus
  • sydän-ja verisuonitauti
  • munuaissairaus
  • sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä

Ohjausaiheet:

  • akuutti sairaus
  • sydän-ja verisuonitauti
  • munuaissairaus
  • sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midodriini
Lääke matalan verenpaineen hoitoon.
Lääke: Midodriini
Matala verenpaineen hoitoon.
Kokeellinen: L-nimi
L-nimi: Ei-selektiivinen typpioksidisyntaasin ja lumelääkkeen estäjä. Sitä on käytetty kokeellisesti verenpainetaudin aiheuttamiseen.
Lääke: L-NAME
Typpioksidisyntaasin ja lumelääkkeen ei-selektiivinen estäjä. Sitä on käytetty kokeellisesti verenpainetaudin aiheuttamiseen.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: pilleri, jossa on inaktiivista ainetta, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä.
Lääke: Plasebo
Inaktiivista ainetta sisältävä pilleri, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine 4 tunnin aikana ilman lääkettä, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) ja midodriini (PO: 10,0 mg)
Verenpaine 4 tunnin aikana ilman lääkettä, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) ja midodriini (PO: 10,0 mg)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6161-W
  • VA Project #5481-08-017 (Muu tunniste: JJP VAMC RR&D)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa