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Sicurezza ed efficacia di L-NAME e Midodrine per aumentare la MAP

21 marzo 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Sicurezza ed efficacia di L-NAME e Midodrine per aumentare la MAP nelle persone con tetraplegia

Dopo una lesione del midollo spinale il cervello non ha più il pieno controllo del corpo al di sotto del livello della lesione. Questo colpisce molti organi e sistemi del corpo, siamo interessati a capire come una lesione del midollo spinale influisce sulla pressione sanguigna e sul flusso sanguigno al cervello. Studieremo la pressione sanguigna mentre la persona è seduta su una sedia a rotelle prima e dopo aver somministrato al soggetto farmaci che dovrebbero aumentare la pressione sanguigna in un ambiente di laboratorio e nel corso di una giornata normale in persone con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La regolazione della pressione sanguigna è compromessa nelle persone con tetraplegia a causa del decentramento del controllo cardiovascolare simpatico, associato a ipotensione durante la posizione eretta (7, 10, 18, 33). È stato riportato che un agonista del recettore alfa (midodrina cloridrato) aumenta la pressione sanguigna nelle persone con tetraplegia (25, 26, 30). La midodrina è l'unico farmaco attualmente disponibile per il trattamento dell'ipotensione ortostatica. Nell'armamentario clinico, è sempre utile disporre di agenti di più classi di farmaci per trattare una condizione. Nel trattamento dell'ipertensione, diverse classi di farmaci possono essere prescritte per abbassare la pressione sanguigna, da sole o in combinazione. Il medico e il paziente trarrebbero beneficio se un'altra classe di farmaci, con un meccanismo d'azione totalmente separato, fosse disponibile per trattare l'ipotensione ortostatica. Il nostro gruppo ha dimostrato che un inibitore dell'ossido nitrico sintasi (NOSi), nitro-L-arginina metil estere (L-NAME), "normalizza" la pressione sanguigna nelle persone con tetraplegia (32). La sicurezza e l'efficacia di questi due agenti ipertensivi non è stata studiata o confrontata nelle persone con tetraplegia cronica. Sebbene il meccanismo d'azione di ciascuno di questi agenti sia apprezzato, non è noto il relativo effetto cardiovascolare nelle persone con LM rispetto ai controlli. Lo studio determinerà l'efficacia e la sicurezza di questi due farmaci nel ripristinare la pressione arteriosa media (MAP) durante le attività quotidiane nelle persone con tetraplegia cronica. Inoltre, l'implicazione del ripristino della MAP a livelli normali (80 ± 10 mmHg) in individui con tetraplegia sulla funzione cardiovascolare, autonomica, ormonale e cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con lesioni al midollo spinale:

  • lesione cronica del midollo spinale (1 anno dopo la lesione) con una MAP seduta di 65 mmHg (quasi tutti gli individui con tetraplegia lo dimostrano)
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni

Soggetti di controllo:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

Soggetti con lesioni al midollo spinale:

  • Malattia acuta
  • malattia cardiovascolare
  • malattia renale
  • farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare

Soggetti di controllo:

  • Malattia acuta
  • malattia cardiovascolare
  • malattia renale
  • farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midodrina
Un farmaco per trattare la pressione bassa.
Per trattare la pressione bassa.
Sperimentale: L-Nome
L-Name: un inibitore non selettivo dell'ossido nitrico sintasi e del placebo. È stato usato sperimentalmente per indurre l'ipertensione.
Un inibitore non selettivo dell'ossido nitrico sintasi e del placebo. È stato usato sperimentalmente per indurre l'ipertensione.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: una pillola con una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco oggetto dello studio.
Una pillola con una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco oggetto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna durante il periodo di 4 ore dopo la somministrazione di nessun farmaco, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) e midodrina (PO: 10,0 mg)
Pressione sanguigna durante il periodo di 4 ore dopo la somministrazione di nessun farmaco, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) e midodrina (PO: 10,0 mg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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