- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00835224
Sicurezza ed efficacia di L-NAME e Midodrine per aumentare la MAP
21 marzo 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Sicurezza ed efficacia di L-NAME e Midodrine per aumentare la MAP nelle persone con tetraplegia
Dopo una lesione del midollo spinale il cervello non ha più il pieno controllo del corpo al di sotto del livello della lesione.
Questo colpisce molti organi e sistemi del corpo, siamo interessati a capire come una lesione del midollo spinale influisce sulla pressione sanguigna e sul flusso sanguigno al cervello.
Studieremo la pressione sanguigna mentre la persona è seduta su una sedia a rotelle prima e dopo aver somministrato al soggetto farmaci che dovrebbero aumentare la pressione sanguigna in un ambiente di laboratorio e nel corso di una giornata normale in persone con lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La regolazione della pressione sanguigna è compromessa nelle persone con tetraplegia a causa del decentramento del controllo cardiovascolare simpatico, associato a ipotensione durante la posizione eretta (7, 10, 18, 33).
È stato riportato che un agonista del recettore alfa (midodrina cloridrato) aumenta la pressione sanguigna nelle persone con tetraplegia (25, 26, 30).
La midodrina è l'unico farmaco attualmente disponibile per il trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Nell'armamentario clinico, è sempre utile disporre di agenti di più classi di farmaci per trattare una condizione.
Nel trattamento dell'ipertensione, diverse classi di farmaci possono essere prescritte per abbassare la pressione sanguigna, da sole o in combinazione.
Il medico e il paziente trarrebbero beneficio se un'altra classe di farmaci, con un meccanismo d'azione totalmente separato, fosse disponibile per trattare l'ipotensione ortostatica.
Il nostro gruppo ha dimostrato che un inibitore dell'ossido nitrico sintasi (NOSi), nitro-L-arginina metil estere (L-NAME), "normalizza" la pressione sanguigna nelle persone con tetraplegia (32).
La sicurezza e l'efficacia di questi due agenti ipertensivi non è stata studiata o confrontata nelle persone con tetraplegia cronica.
Sebbene il meccanismo d'azione di ciascuno di questi agenti sia apprezzato, non è noto il relativo effetto cardiovascolare nelle persone con LM rispetto ai controlli.
Lo studio determinerà l'efficacia e la sicurezza di questi due farmaci nel ripristinare la pressione arteriosa media (MAP) durante le attività quotidiane nelle persone con tetraplegia cronica.
Inoltre, l'implicazione del ripristino della MAP a livelli normali (80 ± 10 mmHg) in individui con tetraplegia sulla funzione cardiovascolare, autonomica, ormonale e cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con lesioni al midollo spinale:
- lesione cronica del midollo spinale (1 anno dopo la lesione) con una MAP seduta di 65 mmHg (quasi tutti gli individui con tetraplegia lo dimostrano)
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
Soggetti di controllo:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
Soggetti con lesioni al midollo spinale:
- Malattia acuta
- malattia cardiovascolare
- malattia renale
- farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare
Soggetti di controllo:
- Malattia acuta
- malattia cardiovascolare
- malattia renale
- farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Midodrina
Un farmaco per trattare la pressione bassa.
|
Per trattare la pressione bassa.
|
Sperimentale: L-Nome
L-Name: un inibitore non selettivo dell'ossido nitrico sintasi e del placebo.
È stato usato sperimentalmente per indurre l'ipertensione.
|
Un inibitore non selettivo dell'ossido nitrico sintasi e del placebo.
È stato usato sperimentalmente per indurre l'ipertensione.
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: una pillola con una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco oggetto dello studio.
|
Una pillola con una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco oggetto dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna durante il periodo di 4 ore dopo la somministrazione di nessun farmaco, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) e midodrina (PO: 10,0 mg)
|
Pressione sanguigna durante il periodo di 4 ore dopo la somministrazione di nessun farmaco, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) e midodrina (PO: 10,0 mg)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Lesioni del midollo spinale
- Ipotensione, ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Altro identificatore: JJP VAMC RR&D)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .