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MAPを増加させるL-NAMEとミドドリンの安全性と有効性

2014年3月21日 更新者:US Department of Veterans Affairs

四肢麻痺患者のMAPを増加させるL-NAMEとミドドリンの安全性と有効性

脊髄損傷の後、脳は損傷レベルより下の身体を完全に制御できなくなります。 これは体の多くの臓器やシステムに影響を与えます。脊髄損傷が血圧や脳への血流にどのように影響するかを理解することに興味があります. 患者が車椅子に座っているときの血圧を研究するつもりです.被験者に薬を投与する前後に.

調査の概要

詳細な説明

血圧調節は、直立姿勢中の低血圧に関連する交感神経心血管制御の分散により、四肢麻痺の人で損なわれます (7, 10, 18, 33)。 α 受容体アゴニスト (塩酸ミドドリン) は、四肢麻痺の人の血圧を上昇させることが報告されています (25、26、30)。 ミドドリンは、起立性低血圧の治療に現在利用できる唯一の薬です。 臨床装備では、状態を治療するために複数の薬物クラスのエージェントを使用することが常に有益です。 高血圧症の治療では、血圧を下げるためにいくつかの種類の薬を単独または組み合わせて処方することがあります。 起立性低血圧を治療するために、まったく別の作用機序を持つ別のクラスの薬物が利用できれば、臨床医と患者は恩恵を受けるでしょう。 一酸化窒素シンターゼ阻害剤 (NOSi) であるニトロ-L-アルギニンメチルエステル (L-NAME) は、四肢麻痺の人の血圧を「正常化」することが私たちのグループによって示されています (32)。 これら 2 つの高血圧治療薬の安全性と有効性は、慢性四肢麻痺患者では調査も比較もされていません。 これらの各薬剤の作用機序は理解されていますが、対照と比較した SCI 患者の相対的な心血管への影響は不明です。 この研究では、慢性四肢麻痺患者の日常活動中の平均動脈圧 (MAP) の回復におけるこれら 2 つの薬剤の有効性と安全性を判断します。 さらに、心血管、自律神経、ホルモン、および認知機能に対する四肢麻痺患者の MAP を正常レベル (80 ~ 10 mmHg) に回復することの意味。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • VA Medical Center, Bronx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

脊髄損傷被験者:

  • 座位MAPが65mmHgの慢性脊髄損傷(損傷後1年)(四肢麻痺のほぼすべての人がこれを示しています)
  • 18~65歳の男性または女性

コントロール対象:

  • 18~65歳の男性または女性

除外基準:

脊髄損傷被験者:

  • 急性疾患
  • 循環器疾患
  • 腎疾患
  • 心血管系に影響を与える薬

コントロール対象:

  • 急性疾患
  • 循環器疾患
  • 腎疾患
  • 心血管系に影響を与える薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミドドリン
低血圧を治療する薬。
低血圧の治療に。
実験的:L-ネーム
L-Name: 一酸化窒素合成酵素の非選択的阻害剤およびプラセボ。 高血圧を誘発するために実験的に使用されています。
一酸化窒素合成酵素の非選択的阻害剤およびプラセボ。 高血圧を誘発するために実験的に使用されています。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ:治験薬に似た不活性物質を含む錠剤。
治験薬に似た不活性物質を含む錠剤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠:薬物なし、L-NAME (IV: 1.0 mg/kg) およびミドドリン (PO: 10.0 mg) 投与後 4 時間の血圧
薬物なし、L-NAME (IV: 1.0 mg/kg) およびミドドリン (PO: 10.0 mg) 投与後 4 時間の血圧

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill Wecht, EdD、VA Medical Center, Bronx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月21日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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