- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835224
Az L-NAME és a midodrin biztonságossága és hatékonysága a MAP növelésére
2014. március 21. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Az L-NAME és a midodrin biztonságossága és hatékonysága a MAP növelésére a tetraplegiában szenvedő betegeknél
A gerincvelő sérülése után az agy a sérülés szintje alatt már nem teljesen irányítja a testet.
Ez a test számos szervét és rendszerét érinti, ezért szeretnénk megérteni, hogy a gerincvelő-sérülés hogyan befolyásolja a vérnyomást és az agy véráramlását.
Vérnyomást fogunk vizsgálni, miközben a személy tolószékben ül, előtte és utána olyan gyógyszereket adunk be az alanynak, amelyek laboratóriumi körülmények között növelik a vérnyomást, gerincvelősérülteknél pedig egy normál nap folyamán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérnyomás szabályozása a tetraplegiában szenvedő betegeknél a szimpatikus kardiovaszkuláris kontroll decentralizációja miatt, ami hipotenzióhoz kapcsolódik függőleges helyzetben (7, 10, 18, 33).
Egy alfa-receptor agonistáról (midodrin-hidroklorid) számoltak be, hogy megemelje a vérnyomást tetraplegiában szenvedő betegeknél (25, 26, 30).
A midodrin az egyetlen gyógyszer, amely jelenleg elérhető az ortosztatikus hipotenzió kezelésére.
A klinikai fegyvertárban mindig előnyös, ha egy állapot kezelésére több gyógyszerosztályból származó szerek állnak rendelkezésre.
A magas vérnyomás kezelésében több gyógyszercsoport is felírható a vérnyomás csökkentésére, önmagában vagy kombinációban.
A klinikus és a beteg számára előnyös lenne, ha egy másik gyógyszercsoport, teljesen különálló hatásmechanizmussal elérhető lenne az ortosztatikus hipotenzió kezelésére.
Egy nitrogén-monoxid-szintáz inhibitor (NOSi), a nitro-L-arginin-metil-észter (L-NAME) csoportunk kimutatta, hogy „normalizálja” a vérnyomást tetraplegiában szenvedő betegeknél (32).
E két hipertóniás szer biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták és nem hasonlították össze krónikus tetraplegiában szenvedő betegeknél.
Bár ezen szerek mindegyikének hatásmechanizmusa ismert, a relatív kardiovaszkuláris hatás SCI-ben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest nem ismert.
A tanulmány meghatározza e két gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát az átlagos artériás nyomás (MAP) helyreállításában a napi tevékenységek során krónikus tetraplegiában szenvedő betegeknél.
Továbbá, a MAP normál szintre (80 10 Hgmm) történő visszaállításának hatása tetraplegiában szenvedő egyéneknél a kardiovaszkuláris, autonóm, hormonális és kognitív funkciókra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gerincvelő-sérült alanyok:
- krónikus gerincvelő-sérülés (1 évvel a sérülés után) 65 Hgmm-es ülő MAP mellett (majdnem minden tetraplegiában szenvedő személy ezt mutatja)
- 18-65 év közötti férfi vagy nő
Ellenőrző alanyok:
- 18-65 év közötti férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
Gerincvelő-sérült alanyok:
- akut betegség
- szív-és érrendszeri betegségek
- vesebetegség
- a szív- és érrendszerre ható gyógyszerek
Ellenőrző alanyok:
- akut betegség
- szív-és érrendszeri betegségek
- vesebetegség
- a szív- és érrendszerre ható gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Midodrin
Az alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer.
|
Alacsony vérnyomás kezelésére.
|
Kísérleti: L-név
L-Name: A nitrogén-monoxid-szintáz és a placebo nem szelektív inhibitora.
Kísérletileg magas vérnyomás kiváltására használták.
|
A nitrogén-monoxid-szintáz és a placebo nem szelektív inhibitora.
Kísérletileg magas vérnyomás kiváltására használták.
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Inaktív anyagot tartalmazó tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer.
|
Inaktív anyagot tartalmazó tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás a gyógyszermentesség, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) és midodrin (PO: 10,0 mg) beadása után 4 órán belül
|
Vérnyomás a gyógyszermentesség, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) és midodrin (PO: 10,0 mg) beadása után 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Hipotenzió
- Gerincvelő sérülések
- Hipotenzió, ortosztatikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Egyéb azonosító: JJP VAMC RR&D)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Midodrin
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktív, nem toborzóVasovagal SyncopeEgyesült Államok, Kanada, Lengyelország
-
University of VirginiaVisszavont
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi Hospital; First Affiliated... és más munkatársakToborzás
-
University of AlbertaNovartisBefejezveTűzálló ascites | 2-es típusú hepatorenális szindrómaKanada
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterBefejezveHypothermia | Enyhe kognitív károsodás | TetraplegiaEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveOrtosztatikus; Hipotenzió, NeurogénKoreai Köztársaság
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterThe Craig H. Neilsen FoundationAktív, nem toborzóHypothermia | Enyhe kognitív károsodás | TetraplegiaEgyesült Államok
-
National Center for Research Resources (NCRR)Roberts PharmaceuticalBefejezveOrtosztatikus hipotenzióEgyesült Államok
-
ShireBefejezveHipotenzió, ortosztatikusEgyesült Államok