Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-NAME és a midodrin biztonságossága és hatékonysága a MAP növelésére

2014. március 21. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Az L-NAME és a midodrin biztonságossága és hatékonysága a MAP növelésére a tetraplegiában szenvedő betegeknél

A gerincvelő sérülése után az agy a sérülés szintje alatt már nem teljesen irányítja a testet. Ez a test számos szervét és rendszerét érinti, ezért szeretnénk megérteni, hogy a gerincvelő-sérülés hogyan befolyásolja a vérnyomást és az agy véráramlását. Vérnyomást fogunk vizsgálni, miközben a személy tolószékben ül, előtte és utána olyan gyógyszereket adunk be az alanynak, amelyek laboratóriumi körülmények között növelik a vérnyomást, gerincvelősérülteknél pedig egy normál nap folyamán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vérnyomás szabályozása a tetraplegiában szenvedő betegeknél a szimpatikus kardiovaszkuláris kontroll decentralizációja miatt, ami hipotenzióhoz kapcsolódik függőleges helyzetben (7, 10, 18, 33). Egy alfa-receptor agonistáról (midodrin-hidroklorid) számoltak be, hogy megemelje a vérnyomást tetraplegiában szenvedő betegeknél (25, 26, 30). A midodrin az egyetlen gyógyszer, amely jelenleg elérhető az ortosztatikus hipotenzió kezelésére. A klinikai fegyvertárban mindig előnyös, ha egy állapot kezelésére több gyógyszerosztályból származó szerek állnak rendelkezésre. A magas vérnyomás kezelésében több gyógyszercsoport is felírható a vérnyomás csökkentésére, önmagában vagy kombinációban. A klinikus és a beteg számára előnyös lenne, ha egy másik gyógyszercsoport, teljesen különálló hatásmechanizmussal elérhető lenne az ortosztatikus hipotenzió kezelésére. Egy nitrogén-monoxid-szintáz inhibitor (NOSi), a nitro-L-arginin-metil-észter (L-NAME) csoportunk kimutatta, hogy „normalizálja” a vérnyomást tetraplegiában szenvedő betegeknél (32). E két hipertóniás szer biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták és nem hasonlították össze krónikus tetraplegiában szenvedő betegeknél. Bár ezen szerek mindegyikének hatásmechanizmusa ismert, a relatív kardiovaszkuláris hatás SCI-ben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest nem ismert. A tanulmány meghatározza e két gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát az átlagos artériás nyomás (MAP) helyreállításában a napi tevékenységek során krónikus tetraplegiában szenvedő betegeknél. Továbbá, a MAP normál szintre (80 10 Hgmm) történő visszaállításának hatása tetraplegiában szenvedő egyéneknél a kardiovaszkuláris, autonóm, hormonális és kognitív funkciókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gerincvelő-sérült alanyok:

  • krónikus gerincvelő-sérülés (1 évvel a sérülés után) 65 Hgmm-es ülő MAP mellett (majdnem minden tetraplegiában szenvedő személy ezt mutatja)
  • 18-65 év közötti férfi vagy nő

Ellenőrző alanyok:

  • 18-65 év közötti férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

Gerincvelő-sérült alanyok:

  • akut betegség
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • vesebetegség
  • a szív- és érrendszerre ható gyógyszerek

Ellenőrző alanyok:

  • akut betegség
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • vesebetegség
  • a szív- és érrendszerre ható gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midodrin
Az alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Alacsony vérnyomás kezelésére.
Kísérleti: L-név
L-Name: A nitrogén-monoxid-szintáz és a placebo nem szelektív inhibitora. Kísérletileg magas vérnyomás kiváltására használták.
A nitrogén-monoxid-szintáz és a placebo nem szelektív inhibitora. Kísérletileg magas vérnyomás kiváltására használták.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Inaktív anyagot tartalmazó tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer.
Inaktív anyagot tartalmazó tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás a gyógyszermentesség, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) és midodrin (PO: 10,0 mg) beadása után 4 órán belül
Vérnyomás a gyógyszermentesség, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) és midodrin (PO: 10,0 mg) beadása után 4 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Midodrin

3
Iratkozz fel