- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00835224
Segurança e Eficácia de L-NAME e Midodrine para Aumentar MAP
21 de março de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Segurança e Eficácia de L-NAME e Midodrine para Aumentar a PAM em Pessoas com Tetraplegia
Após uma lesão na medula espinhal, o cérebro não está mais no controle completo do corpo abaixo do nível da lesão.
Isso afeta muitos órgãos e sistemas do corpo, estamos interessados em entender como uma lesão na medula espinhal afeta a pressão sanguínea e o fluxo sanguíneo para o cérebro.
Vamos estudar a pressão arterial enquanto a pessoa está sentada em uma cadeira de rodas antes e depois de administrarmos ao paciente medicamentos que devem aumentar a pressão arterial em um ambiente de laboratório e ao longo de um dia normal em pessoas com lesão na medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação da pressão arterial está comprometida em pessoas com tetraplegia devido à descentralização do controle cardiovascular simpático, associada à hipotensão durante o posicionamento ereto (7, 10, 18, 33).
Foi relatado que um agonista do receptor alfa (cloridrato de midodrina) aumenta a pressão arterial em pessoas com tetraplegia (25, 26, 30).
A midodrina é a única droga atualmente disponível para tratar a hipotensão ortostática.
No arsenal clínico, é sempre benéfico ter agentes de várias classes de drogas para tratar uma condição.
No tratamento da hipertensão, várias classes de medicamentos podem ser prescritas para baixar a pressão arterial, isoladamente ou em combinação.
O clínico e o paciente se beneficiariam se outra classe de medicamento, com um mecanismo de ação totalmente separado, estivesse disponível para tratar a hipotensão ortostática.
Um inibidor da sintase do óxido nítrico (NOSi), nitro-L-arginina metil éster (L-NAME), demonstrou por nosso grupo "normalizar" a pressão sanguínea em pessoas com tetraplegia (32).
A segurança e a eficácia desses dois agentes hipertensivos não foram investigadas ou comparadas em pessoas com tetraplegia crônica.
Embora o mecanismo de ação de cada um desses agentes seja apreciado, o efeito cardiovascular relativo em pessoas com LME em comparação com os controles não é conhecido.
O estudo determinará a eficácia e segurança desses dois medicamentos na restauração da pressão arterial média (PAM) durante as atividades diárias em pessoas com tetraplegia crônica.
Além disso, a implicação de restaurar a PAM a níveis normais (80 10 mmHg) em indivíduos com tetraplegia na função cardiovascular, autonômica, hormonal e cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com lesões na medula espinhal:
- lesão medular crônica (1 ano após a lesão) com uma PAM sentada de 65 mmHg (quase todos os indivíduos com tetraplegia demonstram isso)
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos
Assuntos de controle:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
Indivíduos com lesões na medula espinhal:
- Doença aguda
- doença cardiovascular
- doença renal
- medicamentos que afetam o sistema cardiovascular
Assuntos de controle:
- Doença aguda
- doença cardiovascular
- doença renal
- medicamentos que afetam o sistema cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Midodrina
Um medicamento para tratar a pressão arterial baixa.
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Para tratar a pressão arterial baixa.
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Experimental: L-Name
L-Name: Um inibidor não seletivo da sintase do óxido nítrico e placebo.
Tem sido usado experimentalmente para induzir hipertensão.
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Um inibidor não seletivo da sintase do óxido nítrico e placebo.
Tem sido usado experimentalmente para induzir hipertensão.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Uma pílula com uma substância inativa que se parece com a droga do estudo.
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Uma pílula com uma substância inativa que se parece com a droga do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão sanguínea
Prazo: Pressão arterial durante o período de 4 horas após a administração de nenhuma droga, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) e midodrina (PO: 10,0 mg)
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Pressão arterial durante o período de 4 horas após a administração de nenhuma droga, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) e midodrina (PO: 10,0 mg)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Outro identificador: JJP VAMC RR&D)
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