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Segurança e Eficácia de L-NAME e Midodrine para Aumentar MAP

21 de março de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Segurança e Eficácia de L-NAME e Midodrine para Aumentar a PAM em Pessoas com Tetraplegia

Após uma lesão na medula espinhal, o cérebro não está mais no controle completo do corpo abaixo do nível da lesão. Isso afeta muitos órgãos e sistemas do corpo, estamos interessados ​​em entender como uma lesão na medula espinhal afeta a pressão sanguínea e o fluxo sanguíneo para o cérebro. Vamos estudar a pressão arterial enquanto a pessoa está sentada em uma cadeira de rodas antes e depois de administrarmos ao paciente medicamentos que devem aumentar a pressão arterial em um ambiente de laboratório e ao longo de um dia normal em pessoas com lesão na medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A regulação da pressão arterial está comprometida em pessoas com tetraplegia devido à descentralização do controle cardiovascular simpático, associada à hipotensão durante o posicionamento ereto (7, 10, 18, 33). Foi relatado que um agonista do receptor alfa (cloridrato de midodrina) aumenta a pressão arterial em pessoas com tetraplegia (25, 26, 30). A midodrina é a única droga atualmente disponível para tratar a hipotensão ortostática. No arsenal clínico, é sempre benéfico ter agentes de várias classes de drogas para tratar uma condição. No tratamento da hipertensão, várias classes de medicamentos podem ser prescritas para baixar a pressão arterial, isoladamente ou em combinação. O clínico e o paciente se beneficiariam se outra classe de medicamento, com um mecanismo de ação totalmente separado, estivesse disponível para tratar a hipotensão ortostática. Um inibidor da sintase do óxido nítrico (NOSi), nitro-L-arginina metil éster (L-NAME), demonstrou por nosso grupo "normalizar" a pressão sanguínea em pessoas com tetraplegia (32). A segurança e a eficácia desses dois agentes hipertensivos não foram investigadas ou comparadas em pessoas com tetraplegia crônica. Embora o mecanismo de ação de cada um desses agentes seja apreciado, o efeito cardiovascular relativo em pessoas com LME em comparação com os controles não é conhecido. O estudo determinará a eficácia e segurança desses dois medicamentos na restauração da pressão arterial média (PAM) durante as atividades diárias em pessoas com tetraplegia crônica. Além disso, a implicação de restaurar a PAM a níveis normais (80 10 mmHg) em indivíduos com tetraplegia na função cardiovascular, autonômica, hormonal e cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com lesões na medula espinhal:

  • lesão medular crônica (1 ano após a lesão) com uma PAM sentada de 65 mmHg (quase todos os indivíduos com tetraplegia demonstram isso)
  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos

Assuntos de controle:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

Indivíduos com lesões na medula espinhal:

  • Doença aguda
  • doença cardiovascular
  • doença renal
  • medicamentos que afetam o sistema cardiovascular

Assuntos de controle:

  • Doença aguda
  • doença cardiovascular
  • doença renal
  • medicamentos que afetam o sistema cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midodrina
Um medicamento para tratar a pressão arterial baixa.
Para tratar a pressão arterial baixa.
Experimental: L-Name
L-Name: Um inibidor não seletivo da sintase do óxido nítrico e placebo. Tem sido usado experimentalmente para induzir hipertensão.
Um inibidor não seletivo da sintase do óxido nítrico e placebo. Tem sido usado experimentalmente para induzir hipertensão.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Uma pílula com uma substância inativa que se parece com a droga do estudo.
Uma pílula com uma substância inativa que se parece com a droga do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: Pressão arterial durante o período de 4 horas após a administração de nenhuma droga, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) e midodrina (PO: 10,0 mg)
Pressão arterial durante o período de 4 horas após a administração de nenhuma droga, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) e midodrina (PO: 10,0 mg)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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