Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av L-NAME og Midodrine for å øke MAP

21. mars 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Sikkerhet og effekt av L-NAME og Midodrine for å øke MAP hos personer med tetraplegi

Etter en ryggmargsskade har hjernen ikke lenger fullstendig kontroll over kroppen under skadenivået. Dette påvirker mange organer og systemer i kroppen, vi er interessert i å forstå hvordan en ryggmargsskade påvirker blodtrykket og blodstrømmen til hjernen. Vi skal studere blodtrykk mens personen sitter i rullestol før og etter at vi gir faget medisiner som skal øke blodtrykket i laboratoriemiljø og i løpet av en vanlig dag hos personer med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodtrykksregulering er kompromittert hos personer med tetraplegi på grunn av desentralisering av sympatisk kardiovaskulær kontroll, assosiert med hypotensjon under oppreist posisjonering (7, 10, 18, 33). En alfareseptoragonist (midodrinhydroklorid) er rapportert å øke blodtrykket hos personer med tetraplegi (25, 26, 30). Midodrine er det eneste stoffet som for tiden er tilgjengelig for å behandle ortostatisk hypotensjon. I det kliniske armamentarium er det alltid fordelaktig å ha midler fra flere medikamentklasser for å behandle en tilstand. Ved behandling av hypertensjon kan flere klasser av legemidler foreskrives for å senke blodtrykket, alene eller i kombinasjon. Klinikeren og pasienten ville være tjent med om en annen klasse medikamenter, med en helt separat virkningsmekanisme, var tilgjengelig for å behandle ortostatisk hypotensjon. En nitrogenoksidsyntasehemmer (NOSi), nitro-L-argininmetylester (L-NAME), har vist seg av vår gruppe å "normalisere" blodtrykket hos personer med tetraplegi (32). Sikkerheten og effekten av disse to hypertensive midlene har ikke blitt undersøkt eller sammenlignet hos personer med kronisk tetraplegi. Selv om virkningsmekanismen til hver av disse midlene er verdsatt, er den relative kardiovaskulære effekten hos personer med SCI sammenlignet med kontroller ikke kjent. Studien vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til disse to medisinene ved å gjenopprette gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under daglige aktiviteter hos personer med kronisk tetraplegi. Videre implikasjonen av å gjenopprette MAP til normale nivåer (80 10 mmHg) hos individer med tetraplegi på kardiovaskulær, autonom, hormonell og kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ryggmargsskadede personer:

  • kronisk ryggmargsskade (1 år etter skade) med sittende MAP på 65 mmHg (nesten alle individer med tetraplegi viser dette)
  • Mann eller kvinne med en alder på 18 - 65 år

Kontrollemner:

  • Mann eller kvinne med en alder på 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

Ryggmargsskadede personer:

  • akutt sykdom
  • hjerte-og karsykdommer
  • nyresykdom
  • medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet

Kontrollemner:

  • akutt sykdom
  • hjerte-og karsykdommer
  • nyresykdom
  • medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midodrine
Et stoff for å behandle lavt blodtrykk.
For å behandle lavt blodtrykk.
Eksperimentell: L-navn
L-navn: En ikke-selektiv hemmer av nitrogenoksidsyntase og placebo. Det har blitt brukt eksperimentelt for å indusere hypertensjon.
En ikke-selektiv hemmer av nitrogenoksidsyntase og placebo. Det har blitt brukt eksperimentelt for å indusere hypertensjon.
Placebo komparator: Placebo
Placebo: En pille med et inaktivt stoff som ser ut som studiemedisinen.
En pille med et inaktivt stoff som ser ut som studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykk i løpet av 4 timers perioden etter ingen medikament, L-NAVN (IV: 1,0 mg/kg) og midodrin (PO: 10,0 mg) administrering
Blodtrykk i løpet av 4 timers perioden etter ingen medikament, L-NAVN (IV: 1,0 mg/kg) og midodrin (PO: 10,0 mg) administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midodrine

3
Abonnere