- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00835224
Sikkerhet og effekt av L-NAME og Midodrine for å øke MAP
21. mars 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Sikkerhet og effekt av L-NAME og Midodrine for å øke MAP hos personer med tetraplegi
Etter en ryggmargsskade har hjernen ikke lenger fullstendig kontroll over kroppen under skadenivået.
Dette påvirker mange organer og systemer i kroppen, vi er interessert i å forstå hvordan en ryggmargsskade påvirker blodtrykket og blodstrømmen til hjernen.
Vi skal studere blodtrykk mens personen sitter i rullestol før og etter at vi gir faget medisiner som skal øke blodtrykket i laboratoriemiljø og i løpet av en vanlig dag hos personer med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtrykksregulering er kompromittert hos personer med tetraplegi på grunn av desentralisering av sympatisk kardiovaskulær kontroll, assosiert med hypotensjon under oppreist posisjonering (7, 10, 18, 33).
En alfareseptoragonist (midodrinhydroklorid) er rapportert å øke blodtrykket hos personer med tetraplegi (25, 26, 30).
Midodrine er det eneste stoffet som for tiden er tilgjengelig for å behandle ortostatisk hypotensjon.
I det kliniske armamentarium er det alltid fordelaktig å ha midler fra flere medikamentklasser for å behandle en tilstand.
Ved behandling av hypertensjon kan flere klasser av legemidler foreskrives for å senke blodtrykket, alene eller i kombinasjon.
Klinikeren og pasienten ville være tjent med om en annen klasse medikamenter, med en helt separat virkningsmekanisme, var tilgjengelig for å behandle ortostatisk hypotensjon.
En nitrogenoksidsyntasehemmer (NOSi), nitro-L-argininmetylester (L-NAME), har vist seg av vår gruppe å "normalisere" blodtrykket hos personer med tetraplegi (32).
Sikkerheten og effekten av disse to hypertensive midlene har ikke blitt undersøkt eller sammenlignet hos personer med kronisk tetraplegi.
Selv om virkningsmekanismen til hver av disse midlene er verdsatt, er den relative kardiovaskulære effekten hos personer med SCI sammenlignet med kontroller ikke kjent.
Studien vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til disse to medisinene ved å gjenopprette gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under daglige aktiviteter hos personer med kronisk tetraplegi.
Videre implikasjonen av å gjenopprette MAP til normale nivåer (80 10 mmHg) hos individer med tetraplegi på kardiovaskulær, autonom, hormonell og kognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ryggmargsskadede personer:
- kronisk ryggmargsskade (1 år etter skade) med sittende MAP på 65 mmHg (nesten alle individer med tetraplegi viser dette)
- Mann eller kvinne med en alder på 18 - 65 år
Kontrollemner:
- Mann eller kvinne med en alder på 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
Ryggmargsskadede personer:
- akutt sykdom
- hjerte-og karsykdommer
- nyresykdom
- medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet
Kontrollemner:
- akutt sykdom
- hjerte-og karsykdommer
- nyresykdom
- medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Midodrine
Et stoff for å behandle lavt blodtrykk.
|
For å behandle lavt blodtrykk.
|
Eksperimentell: L-navn
L-navn: En ikke-selektiv hemmer av nitrogenoksidsyntase og placebo.
Det har blitt brukt eksperimentelt for å indusere hypertensjon.
|
En ikke-selektiv hemmer av nitrogenoksidsyntase og placebo.
Det har blitt brukt eksperimentelt for å indusere hypertensjon.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: En pille med et inaktivt stoff som ser ut som studiemedisinen.
|
En pille med et inaktivt stoff som ser ut som studiemedisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykk i løpet av 4 timers perioden etter ingen medikament, L-NAVN (IV: 1,0 mg/kg) og midodrin (PO: 10,0 mg) administrering
|
Blodtrykk i løpet av 4 timers perioden etter ingen medikament, L-NAVN (IV: 1,0 mg/kg) og midodrin (PO: 10,0 mg) administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Ryggmargsskader
- Hypotensjon, ortostatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Midodrine
Andre studie-ID-numre
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Annen identifikator: JJP VAMC RR&D)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Midodrine
-
University of AlbertaNovartisFullførtIldfast ascites | Type 2 hepatorenalt syndromCanada
-
ShireFullførtHypotensjon, ortostatiskForente stater
-
ShireFullførtHypotensjon, ortostatiskForente stater
-
ShireAvsluttetHypotensjon, ortostatiskForente stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterFullførtOrtostatisk hypotensjon | Ryggmargs-skadeForente stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterFullførtHypotermi | Mild kognitiv svikt | TetraplegiForente stater
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVurdering av midodrine i forebygging av vasovagal synkope: forebygging av synkope-forsøk IV (POST 4)Vasovagal synkopeForente stater, Canada, Polen
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...FullførtNedsatt nyrefunksjon ved hepatorenalt syndromEgypt
-
Seoul National University HospitalFullførtOrtostatisk; Hypotensjon, nevrogenKorea, Republikken
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterThe Craig H. Neilsen FoundationAktiv, ikke rekrutterendeHypotermi | Mild kognitiv svikt | TetraplegiForente stater