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L-NAME 和米多君增加 MAP 的安全性和有效性

2014年3月21日 更新者:US Department of Veterans Affairs

L-NAME 和米多君增加四肢瘫痪患者 MAP 的安全性和有效性

脊髓损伤后,大脑不再完全控制损伤水平以下的身体。 这会影响身体的许多器官和系统,我们有兴趣了解脊髓损伤如何影响血压和流向大脑的血液。 我们将在受试者坐在轮椅上之前和之后研究血压,这些药物会在实验室环境中和脊髓损伤患者的正常一天中增加血压。

研究概览

详细说明

由于交感神经心血管控制的去中心化,四肢瘫痪患者的血压调节受到损害,与直立定位期间的低血压有关 (7, 10, 18, 33)。 据报道,α 受体激动剂(盐酸米多君)会使四肢瘫痪患者的血压升高 (25, 26, 30)。 米多君是目前唯一可用于治疗直立性低血压的药物。 在临床医疗设备中,使用来自多种药物类别的药物来治疗一种病症总是有益的。 在高血压的治疗中,可以单独或组合开几类药物来降低血压。 如果可以使用具有完全独立作用机制的另一类药物来治疗直立性低血压,临床医生和患者将会受益。 一氧化氮合酶抑制剂 (NOSi)、硝基-L-精氨酸甲酯 (L-NAME) 已被我们的小组证明可以使四肢瘫痪患者的血压“正常化”(32)。 尚未在慢性四肢瘫痪患者中研究或比较这两种降压药的安全性和有效性。 尽管这些药物中每一种的作用机制都得到了认可,但与对照组相比,脊髓损伤患者的相对心血管效应尚不清楚。 该研究将确定这两种药物在慢性四肢瘫痪患者日常活动中恢复平均动脉压 (MAP) 的有效性和安全性。 此外,将四肢瘫痪患者的 MAP 恢复到正常水平 (80 10 mmHg) 对心血管、自主神经、激素和认知功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • VA Medical Center, Bronx

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

脊髓损伤受试者:

  • 慢性脊髓损伤(受伤后 1 年),坐姿 MAP 为 65mmHg(几乎所有四肢瘫痪患者都证明了这一点)
  • 18-65岁的男性或女性

控制对象:

  • 18-65岁的男性或女性

排除标准:

脊髓损伤受试者:

  • 急性病
  • 心血管疾病
  • 肾病
  • 影响心血管系统的药物

控制对象:

  • 急性病
  • 心血管疾病
  • 肾病
  • 影响心血管系统的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米多君
一种治疗低血压的药物。
治疗低血压。
实验性的:L-姓名
L-名称:一氧化氮合酶和安慰剂的非选择性抑制剂。 它已被实验性地用于诱发高血压。
一氧化氮合酶和安慰剂的非选择性抑制剂。 它已被实验性地用于诱发高血压。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂:一种含有非活性物质的药丸,看起来像研究药物。
含有与研究药物相似的非活性物质的药丸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压
大体时间:无药物、L-NAME(IV:1.0 mg/kg)和米多君(PO:10.0 mg)给药后 4 小时内的血压
无药物、L-NAME(IV:1.0 mg/kg)和米多君(PO:10.0 mg)给药后 4 小时内的血压

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jill Wecht, EdD、VA Medical Center, Bronx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月21日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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