- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00835224
Bezpieczeństwo i skuteczność L-NAME i Midodrine w celu zwiększenia MAP
21 marca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Bezpieczeństwo i skuteczność L-NAME i midodryny w zwiększaniu MAP u osób z tetraplegią
Po urazie rdzenia kręgowego mózg nie kontroluje już całkowicie ciała poniżej poziomu urazu.
Wpływa to na wiele narządów i układów w organizmie. Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, w jaki sposób uszkodzenie rdzenia kręgowego wpływa na ciśnienie krwi i przepływ krwi do mózgu.
Będziemy badać ciśnienie krwi osoby siedzącej na wózku inwalidzkim przed i po podaniu pacjentowi leków, które powinny podnieść ciśnienie krwi w warunkach laboratoryjnych oraz w ciągu normalnego dnia u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regulacja ciśnienia krwi jest upośledzona u osób z tetraplegią z powodu decentralizacji współczulnej kontroli układu krążenia, związanej z niedociśnieniem podczas pozycji pionowej (7, 10, 18, 33).
Doniesiono, że agonista receptora alfa (chlorowodorek midodryny) podnosi ciśnienie krwi u osób z tetraplegią (25, 26, 30).
Midodryna jest jedynym obecnie dostępnym lekiem do leczenia niedociśnienia ortostatycznego.
W arsenale klinicznym zawsze korzystne jest posiadanie środków z wielu klas leków do leczenia stanu.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego można przepisać kilka klas leków obniżających ciśnienie krwi, pojedynczo lub w połączeniu.
Klinicysta i pacjent odnieśli korzyści, gdyby do leczenia niedociśnienia ortostatycznego dostępna była inna klasa leków o całkowicie odrębnym mechanizmie działania.
Nasza grupa wykazała, że inhibitor syntazy tlenku azotu (NOSi), ester metylowy nitro-L-argininy (L-NAME), „normalizuje” ciśnienie krwi u osób z tetraplegią (32).
Bezpieczeństwo i skuteczność tych dwóch leków przeciwnadciśnieniowych nie były badane ani porównywane u osób z przewlekłą tetraplegią.
Chociaż mechanizm działania każdego z tych środków jest doceniany, względny efekt sercowo-naczyniowy u osób z SCI w porównaniu z grupą kontrolną nie jest znany.
Badanie określi skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch leków w przywracaniu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas codziennych czynności u osób z przewlekłą tetraplegią.
Co więcej, implikacje przywrócenia MAP do normalnego poziomu (80 ± 10 mmHg) u osób z tetraplegią na funkcje sercowo-naczyniowe, autonomiczne, hormonalne i poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:
- przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (1 rok po urazie) z MAP w pozycji siedzącej wynoszącym 65 mmHg (wykazują to prawie wszystkie osoby z tetraplegią)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
Przedmioty kontrolne:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:
- ostra choroba
- choroba układu krążenia
- choroba nerek
- leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
Przedmioty kontrolne:
- ostra choroba
- choroba układu krążenia
- choroba nerek
- leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Midodryna
Lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi.
|
W leczeniu niskiego ciśnienia krwi.
|
Eksperymentalny: Imię L
Nazwa L: Nieselektywny inhibitor syntazy tlenku azotu i placebo.
Został użyty eksperymentalnie do wywołania nadciśnienia.
|
Nieselektywny inhibitor syntazy tlenku azotu i placebo.
Został użyty eksperymentalnie do wywołania nadciśnienia.
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: pigułka zawierająca substancję nieaktywną, która wygląda jak badany lek.
|
Pigułka z nieaktywną substancją, która wygląda jak badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi w okresie 4 godzin bez podawania leku, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) i midodryny (PO: 10,0 mg)
|
Ciśnienie krwi w okresie 4 godzin bez podawania leku, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) i midodryny (PO: 10,0 mg)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niedociśnienie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Midodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6161-W
- VA Project #5481-08-017 (Inny identyfikator: JJP VAMC RR&D)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Midodryna
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktywny, nie rekrutującyOmdlenie wazowagalneStany Zjednoczone, Kanada, Polska
-
Noha MansourRekrutacyjnyWstrząs septycznyEgipt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończonyPrzewlekła choroba wątrobyIndie
-
NimedicalNieznanyNiedociśnienie śróddializacyjne
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNieznanyOstra-przewlekła niewydolność wątrobyIndie
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończony
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi Hospital; First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyNiedociśnienie | Znieczulenie kręgosłupa | Osoby starszeEgipt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrutacyjny
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyMarskość | WodobrzuszeStany Zjednoczone