Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność L-NAME i Midodrine w celu zwiększenia MAP

21 marca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Bezpieczeństwo i skuteczność L-NAME i midodryny w zwiększaniu MAP u osób z tetraplegią

Po urazie rdzenia kręgowego mózg nie kontroluje już całkowicie ciała poniżej poziomu urazu. Wpływa to na wiele narządów i układów w organizmie. Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, w jaki sposób uszkodzenie rdzenia kręgowego wpływa na ciśnienie krwi i przepływ krwi do mózgu. Będziemy badać ciśnienie krwi osoby siedzącej na wózku inwalidzkim przed i po podaniu pacjentowi leków, które powinny podnieść ciśnienie krwi w warunkach laboratoryjnych oraz w ciągu normalnego dnia u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Regulacja ciśnienia krwi jest upośledzona u osób z tetraplegią z powodu decentralizacji współczulnej kontroli układu krążenia, związanej z niedociśnieniem podczas pozycji pionowej (7, 10, 18, 33). Doniesiono, że agonista receptora alfa (chlorowodorek midodryny) podnosi ciśnienie krwi u osób z tetraplegią (25, 26, 30). Midodryna jest jedynym obecnie dostępnym lekiem do leczenia niedociśnienia ortostatycznego. W arsenale klinicznym zawsze korzystne jest posiadanie środków z wielu klas leków do leczenia stanu. W leczeniu nadciśnienia tętniczego można przepisać kilka klas leków obniżających ciśnienie krwi, pojedynczo lub w połączeniu. Klinicysta i pacjent odnieśli korzyści, gdyby do leczenia niedociśnienia ortostatycznego dostępna była inna klasa leków o całkowicie odrębnym mechanizmie działania. Nasza grupa wykazała, że ​​inhibitor syntazy tlenku azotu (NOSi), ester metylowy nitro-L-argininy (L-NAME), „normalizuje” ciśnienie krwi u osób z tetraplegią (32). Bezpieczeństwo i skuteczność tych dwóch leków przeciwnadciśnieniowych nie były badane ani porównywane u osób z przewlekłą tetraplegią. Chociaż mechanizm działania każdego z tych środków jest doceniany, względny efekt sercowo-naczyniowy u osób z SCI w porównaniu z grupą kontrolną nie jest znany. Badanie określi skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch leków w przywracaniu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas codziennych czynności u osób z przewlekłą tetraplegią. Co więcej, implikacje przywrócenia MAP do normalnego poziomu (80 ± 10 mmHg) u osób z tetraplegią na funkcje sercowo-naczyniowe, autonomiczne, hormonalne i poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:

  • przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (1 rok po urazie) z MAP w pozycji siedzącej wynoszącym 65 mmHg (wykazują to prawie wszystkie osoby z tetraplegią)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat

Przedmioty kontrolne:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:

  • ostra choroba
  • choroba układu krążenia
  • choroba nerek
  • leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy

Przedmioty kontrolne:

  • ostra choroba
  • choroba układu krążenia
  • choroba nerek
  • leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midodryna
Lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi.
W leczeniu niskiego ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Imię L
Nazwa L: Nieselektywny inhibitor syntazy tlenku azotu i placebo. Został użyty eksperymentalnie do wywołania nadciśnienia.
Nieselektywny inhibitor syntazy tlenku azotu i placebo. Został użyty eksperymentalnie do wywołania nadciśnienia.
Komparator placebo: Placebo
Placebo: pigułka zawierająca substancję nieaktywną, która wygląda jak badany lek.
Pigułka z nieaktywną substancją, która wygląda jak badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi w okresie 4 godzin bez podawania leku, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) i midodryny (PO: 10,0 mg)
Ciśnienie krwi w okresie 4 godzin bez podawania leku, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) i midodryny (PO: 10,0 mg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midodryna

3
Subskrybuj