Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost L-NAME a Midodrine pro zvýšení MAP

21. března 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Bezpečnost a účinnost L-NAME a midodrinu ke zvýšení MAP u osob s tetraplegií

Po poranění míchy již není mozek pod úrovní poranění zcela pod kontrolou těla. To ovlivňuje mnoho orgánů a systémů v těle, zajímá nás, jak poranění míchy ovlivňuje krevní tlak a průtok krve mozkem. Budeme zkoumat krevní tlak na invalidním vozíku před a po podání léků, které by měly zvýšit krevní tlak v laboratorním prostředí a v průběhu běžného dne u osob s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulace krevního tlaku je ohrožena u osob s tetraplegií v důsledku decentralizace sympatické kardiovaskulární kontroly, spojené s hypotenzí při vzpřímené poloze (7, 10, 18, 33). Bylo hlášeno, že agonista alfa receptoru (midodrin hydrochlorid) zvyšuje krevní tlak u osob s tetraplegií (25, 26, 30). Midodrin je jediným lékem, který je v současnosti dostupný k léčbě ortostatické hypotenze. V klinickém armamentáriu je vždy prospěšné mít k léčbě stavu prostředky z více tříd léků. Při léčbě hypertenze může být předepsáno několik tříd léků ke snížení krevního tlaku, samostatně nebo v kombinaci. Pro lékaře a pacienta by prospělo, kdyby k léčbě ortostatické hypotenze byla k dispozici jiná třída léků se zcela samostatným mechanismem účinku. Naše skupina prokázala, že inhibitor syntázy oxidu dusnatého (NOSi), metylester nitro-L-argininu (L-NAME), „normalizuje“ krevní tlak u osob s tetraplegií (32). Bezpečnost a účinnost těchto dvou hypertenzních látek nebyla zkoumána ani srovnávána u osob s chronickou tetraplegií. Ačkoli je mechanismus účinku každého z těchto činidel uznáván, relativní kardiovaskulární účinek u osob s SCI ve srovnání s kontrolami není znám. Studie určí účinnost a bezpečnost těchto dvou léků při obnově středního arteriálního tlaku (MAP) během denních aktivit u osob s chronickou tetraplegií. Dále důsledek obnovení MAP na normální hladiny (80 10 mmHg) u jedinců s tetraplegií na kardiovaskulární, autonomní, hormonální a kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s poraněním míchy:

  • chronické poranění míchy (1 rok po poranění) s MAP vsedě 65 mmHg (toto demonstrují téměř všichni jedinci s tetraplegií)
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let

Kontrolní předměty:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let

Kritéria vyloučení:

Subjekty s poraněním míchy:

  • akutní onemocnění
  • kardiovaskulární onemocnění
  • nemoc ledvin
  • léky, které ovlivňují kardiovaskulární systém

Kontrolní předměty:

  • akutní onemocnění
  • kardiovaskulární onemocnění
  • nemoc ledvin
  • léky, které ovlivňují kardiovaskulární systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin
Lék k léčbě nízkého krevního tlaku.
Lék: Midodrin
K léčbě nízkého krevního tlaku.
Experimentální: L-Jméno
L-Name: Neselektivní inhibitor syntázy oxidu dusnatého a placebo. Experimentálně se používá k vyvolání hypertenze.
Lék: L-NAME
Neselektivní inhibitor syntázy oxidu dusnatého a placebo. Experimentálně se používá k vyvolání hypertenze.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Pilulka s neúčinnou látkou, která vypadá jako studovaný lék.
Lék: Placebo
Pilulka s neúčinnou látkou, která vypadá jako studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak během 4 hodin po podání žádného léku, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) a midodrinu (PO: 10,0 mg)
Krevní tlak během 4 hodin po podání žádného léku, L-NAME (IV: 1,0 mg/kg) a midodrinu (PO: 10,0 mg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6161-W
  • VA Project #5481-08-017 (Jiný identifikátor: JJP VAMC RR&D)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit