- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00835939
Behandling för Achilles tendinopati
3 februari 2009 uppdaterad av: University of Calgary
Syftet med denna studie är att avgöra om skleroterapi med 25 % dextros och 1 % lidokainlösning är en effektiv behandling för patienter med kronisk akilles tendinopati som har misslyckats med ett hembaserat, tungt excentriskt träningsprogram.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta forskningsprojekt är att optimera det kliniska resultatet för patienter med akilles tendinopati.
Patienter som misslyckas med ett standardiserat sjukgymnastikregimen (excentriskt träningsprotokoll) kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper där en grupp får en injektion av hyperton glukos och lidokain (skleroserande lösning) och den andra får en injektion med lidokain (kontroll).
Neovaskularisering (tillväxt av nya blodkärl och nerver till ett skadat område av senan) verkar vara förknippat med smärta och därefter en minskning av funktion och användning av den drabbade senan.
Resultat av en observationsstudie i Sverige visade att neovaskularisering förekom hos alla patienter för vilka excentrisk träning misslyckats.
Skleros av nyfödda kärl tycks vara framgångsrik när det gäller att ta bort smärtan som är förknippad med akilles tendinopati hos patienter i både mitten och entesit.
Det finns dock inga studier som har administrerat denna teknik till en homogen patientpopulation på ett prospektivt, kontrollerat och randomiserat sätt.
Dessutom finns det inga studier som har jämfört effekterna av excentrisk träning hos friska individer kontra patienter med smärtsam akilles tendinopati i en kontrollerad longitudinell studie.
Det förväntas att patienter för vilka excentrisk träning misslyckas och som därefter får sklerosbehandling kommer att visa en statistiskt signifikant förbättring av smärta och funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre med minst 3 månaders kliniskt bestämmande historia och symtom (smärta) som överensstämmer med unilateral akilles tendinopati (enthesit eller mid-portion) som diagnostiserats av en idrottsläkare.
- Deltagare behöver inte ha provat andra behandlingar, men de som har provat andra behandlingar (förutom injektionsbehandlingar) inklusive, men inte begränsat till, orala NSAID, topikala NSAID, skomodifieringar och fysisk/atletisk terapi kommer inte att vara begränsade från studie
- Ge informerat samtycke för den kontrollerade longitudinella studien och RCT
Exklusions kriterier:
- Individer med fysiska åkommor som hindrar dem från att utföra det excentriska träningsprogrammet
- Worker's Compensation Board (WCB) och elitidrottare (variant, nationell och professionell nivå).
- Individer yngre än 18 år kommer att uteslutas från denna studie på grund av de komplicerande faktorerna för muskuloskeletal omognad och bristen på relevant forskning om Achilles tendinopati och neovaskulära buntar i denna population.
- Tidigare akillessenaruptur av den aktuella senan
- Individer som har fått någon typ av injektion i eller runt akillessenan
- Känd allergi mot dextrosbaserade skleroserande medel eller andra kontraindikationer
- Känd allergi mot lidokain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 25% dextros och 1% lidokain
|
Upp till 3 injektioner ges till nykärl utanför senan
|
Placebo-jämförare: Lidokain
|
Upp till 3 injektioner ges till nykärl utanför senan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Victorian Institute for Sport Assessment - Achilles
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
100 mm visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Antal Neovessels
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2010
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Tendinopati
- Entesopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- UC-20903-RR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på 25% dextros och 1% lidokain
-
Uludag UniversityAvslutad
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
Carilion ClinicOkändKroniskt subduralt hematomFörenta staterna
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
European Malaria Vaccine InitiativeRadboud University Medical Center; GlaxoSmithKline; Biomedical Primate Research... och andra samarbetspartnersAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaNederländerna
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAnestesi | Obstetriska anestesiproblemMexiko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadMultipel skleros | Gångstörningar, neurologiska | Problem med övre extremiteterKalkon
-
Aptorum International LimitedAvslutadFriskt ämneFörenta staterna