Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Achillovy tendinopatie

3. února 2009 aktualizováno: University of Calgary
Účelem této studie je určit, zda je skleroterapie s použitím 25% roztoku dextrózy a 1% lidokainu účinnou léčbou pro pacienty s chronickou Achillovou tendinopatií, u kterých selhal domácí excentrický tréninkový program s velkou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumného projektu je optimalizovat klinický výsledek u pacientů s Achillovou tendinopatií. Pacienti, kteří neuspějí ve standardizovaném režimu fyzikální terapie (protokol excentrického tréninku), budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž jedna skupina dostane injekci hypertonické glukózy a lidokainu (sklerotizující roztok) a druhá skupina dostane injekci lidokainu (kontrola). Neovaskularizace (růst nových cév a nervů do poškozené oblasti šlachy) se zdá být spojena s bolestí a následně snížením funkce a využití postižené šlachy. Výsledky observační studie ve Švédsku odhalily, že u všech pacientů, u kterých byl excentrický trénink neúspěšný, byla přítomna neovaskularizace. Zdá se, že skleróza novotvořených cév je úspěšná při odstraňování bolesti spojené s Achillovou tendinopatií jak u pacientů se střední částí, tak u pacientů s entezitidou. Neexistují však žádné studie, které by tuto techniku ​​podávaly homogenní populaci pacientů prospektivním, kontrolovaným a randomizovaným způsobem. Navíc neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinky excentrického tréninku u zdravých jedinců oproti pacientům s bolestivou Achillovou tendinopatií v kontrolované longitudinální studii. Očekává se, že pacienti, u kterých je excentrický trénink neúspěšný a kteří následně dostávají sklerotizační terapii, budou vykazovat statisticky významné zlepšení bolesti a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s minimálně 3měsíční klinicky určující anamnézou a symptomy (bolest) odpovídajícími jednostranné tendinopatii Achillovy šlachy (entezitida nebo střední porce) diagnostikované lékařem sportovního lékařství.
  • Od účastníků se nevyžaduje, aby vyzkoušeli jinou léčbu, avšak ti, kteří vyzkoušeli jinou léčbu (kromě injekční léčby), včetně mimo jiné perorálních NSAID, lokálních NSAID, úprav obuvi a fyzické/atletické terapie, nebudou omezeni. studie
  • Poskytněte informovaný souhlas s kontrolovanou longitudinální studií a RCT

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s fyzickými onemocněními, které jim brání v provádění excentrického tréninkového programu
  • Worker's Compensation Board (WCB) a elitní sportovci (univerzitní, národní a profesionální úroveň).
  • Jedinci mladší 18 let budou z této studie vyloučeni kvůli komplikujícím faktorům muskuloskeletální nezralosti a nedostatku relevantního výzkumu Achillovy tendinopatie a neovaskulárních svazků v této populaci.
  • Předchozí ruptura Achillovy šlachy dotyčné šlachy
  • Jedinci, kteří dostali jakýkoli typ injekce do Achillovy šlachy nebo kolem ní
  • Známá alergie na sklerotizační činidlo na bázi dextrózy nebo jiné kontraindikace
  • Známá alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25% dextróza a 1% lidokain
Lék: 25% dextróza a 1% lidokain
Až 3 injekce poskytnuty do nových cév mimo šlachu
Postup: skleroterapie
Komparátor placeba: Lidokain
Lék: Lidokain
Až 3 injekce poskytnuty do nových cév mimo šlachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu - Achilles
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogové měřítko 100 mm
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Počet novotvarů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Sport Science Association of Alberta (SSAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-20903-RR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25% dextróza a 1% lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit