Tratamento para Tendinopatia de Aquiles
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Calgary
O objetivo deste estudo é determinar se a escleroterapia usando uma solução de dextrose a 25% e lidocaína a 1% é um tratamento eficaz para pacientes com tendinopatia crônica de Aquiles que falharam em um programa de treinamento excêntrico de carga pesada em casa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa é otimizar o resultado clínico de pacientes com tendinopatia de Aquiles.
Os pacientes que falharem em um regime de fisioterapia padronizado (protocolo de treinamento excêntrico) serão alocados aleatoriamente em dois grupos, um grupo recebendo uma injeção de glicose hipertônica e lidocaína (solução esclerosante) e o outro recebendo uma injeção de lidocaína (controle).
A neovascularização (crescimento de novos vasos sanguíneos e nervos em uma área danificada do tendão) parece estar associada à dor e subsequentemente a uma diminuição da função e uso do tendão afetado.
Os resultados de um estudo observacional na Suécia revelaram que em todos os pacientes para os quais o treinamento excêntrico não teve sucesso, a neovascularização estava presente.
A esclerose de neovasos parece ser bem-sucedida na remoção da dor associada à tendinopatia de Aquiles em pacientes com entesite e porção média.
No entanto, não existem estudos que tenham administrado esta técnica a uma população homogênea de pacientes de forma prospectiva, controlada e randomizada.
Além disso, não há estudos que tenham comparado os efeitos do treinamento excêntrico em indivíduos saudáveis versus pacientes com tendinopatia dolorosa de Aquiles em um estudo longitudinal controlado.
Espera-se que os pacientes para os quais o treinamento excêntrico não tenha sucesso e que subsequentemente recebam terapia esclerosante apresentem uma melhora estatisticamente significativa na dor e na função.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais com um mínimo de 3 meses de história clinicamente determinante e sintomas (dor) consistentes com tendinopatia unilateral de Aquiles (entesite ou porção média) conforme diagnosticado por um médico de medicina esportiva.
- Os participantes não são obrigados a ter tentado outros tratamentos, no entanto, aqueles que tentaram outros tratamentos (exceto tratamentos de injeção), incluindo, entre outros, AINEs orais, AINEs tópicos, modificações de calçados e terapia física/atlética não serão impedidos de participar. estudar
- Fornecer consentimento informado para o estudo longitudinal controlado e RCT
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas físicos que os impeçam de realizar o programa de treinamento excêntrico
- Worker's Compensation Board (WCB) e atletas de elite (nível universitário, nacional e profissional).
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade serão excluídos deste estudo devido aos fatores complicadores de imaturidade musculoesquelética e à falta de pesquisa relevante de tendinopatia de Aquiles e feixes neovasculares nesta população.
- Anterior Ruptura do tendão de Aquiles do tendão em questão
- Indivíduos que receberam qualquer tipo de injeção dentro ou ao redor do tendão de Aquiles
- Alergia conhecida ao agente esclerosante à base de dextrose ou outras contra-indicações
- Alergia conhecida à lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 25% de dextrose e 1% de lidocaína
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Até 3 injeções fornecidas a neovasos fora do tendão
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Comparador de Placebo: Lidocaína
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Até 3 injeções fornecidas a neovasos fora do tendão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Instituto Victorian para Avaliação Esportiva - Aquiles
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica de 100 mm
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Número de neovasos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Entesopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- UC-20903-RR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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