Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for Achilles tendinopati

3. februar 2009 opdateret af: University of Calgary
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om skleroterapi ved hjælp af en 25 % dextrose og 1 % lidocainopløsning er en effektiv behandling for patienter med kronisk Achilles tendinopati, som har fejlet et hjemmebaseret, excentrisk træningsprogram med tung belastning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsprojekt er at optimere det kliniske resultat for patienter med Achilles tendinopati. Patienter, der fejler et standardiseret fysioterapiregiment (excentrisk træningsprotokol), vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe får en injektion af hypertonisk glukose og Lidocain (skleroserende opløsning), og den anden får en injektion med Lidocain (kontrol). Neovaskularisering (vækst af nye blodkar og nerver til et beskadiget område af senen) ser ud til at være forbundet med smerter og efterfølgende et fald i funktion og brug af den berørte sene. Resultater af en observationsundersøgelse i Sverige viste, at der var neovaskularisering til stede hos alle patienter, for hvilke excentrisk træning var mislykket. Sklerose af nyår ser ud til at være vellykket til at fjerne smerten forbundet med Achilles tendinopati hos både midt-portion og enthesitis patienter. Der er dog ingen undersøgelser, der har administreret denne teknik til en homogen patientpopulation på en prospektiv, kontrolleret og randomiseret måde. Derudover er der ingen undersøgelser, der har sammenlignet effekterne af excentrisk træning hos raske personer versus patienter med smertefuld Achilles tendinopati i et kontrolleret longitudinelt studie. Det forventes, at patienter, for hvem excentrisk træning ikke lykkes, og som efterfølgende får skleroserende behandling, vil vise en statistisk signifikant forbedring af smerte og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre med mindst 3 måneders klinisk determinant anamnese og symptomer (smerte) i overensstemmelse med unilateral Achilles tendinopati (enthesitis eller mid-portion) som diagnosticeret af en sportsmedicinsk læge.
  • Deltagerne er ikke forpligtet til at have prøvet andre behandlinger, men de, der har prøvet andre behandlinger (undtagen injektionsbehandlinger), inklusive, men ikke begrænset til, orale NSAID'er, topiske NSAID'er, skomodifikationer og fysisk/atletisk terapi vil ikke være begrænset fra undersøgelse
  • Giv informeret samtykke til den kontrollerede longitudinelle undersøgelse og RCT

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fysiske lidelser, der forhindrer dem i at udføre det excentriske træningsprogram
  • Worker's Compensation Board (WCB) og eliteatleter (universitet, nationalt og professionelt niveau).
  • Personer yngre end 18 år vil blive udelukket fra dette forsøg på grund af de komplicerende faktorer i muskuloskeletal umodenhed og manglen på relevant forskning af Achilles tendinopati og neovaskulære bundter i denne population.
  • Tidligere akillesseneruptur af den pågældende sene
  • Personer, der har modtaget enhver form for injektion i eller omkring akillessenen
  • Kendt allergi over for dextrosebaseret skleroserende middel eller andre kontraindikationer
  • Kendt allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25% dextrose og 1% lidokain
Op til 3 indsprøjtninger gives til nyårene uden for senen
Placebo komparator: Lidokain
Op til 3 indsprøjtninger gives til nyårene uden for senen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Victorian Institute for Sport Assessment - Achilles
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
Antal Neovars
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 25% dextrose og 1% lidokain

3
Abonner