- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00835939
Behandling for Achilles tendinopati
3. februar 2009 opdateret af: University of Calgary
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om skleroterapi ved hjælp af en 25 % dextrose og 1 % lidocainopløsning er en effektiv behandling for patienter med kronisk Achilles tendinopati, som har fejlet et hjemmebaseret, excentrisk træningsprogram med tung belastning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsprojekt er at optimere det kliniske resultat for patienter med Achilles tendinopati.
Patienter, der fejler et standardiseret fysioterapiregiment (excentrisk træningsprotokol), vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe får en injektion af hypertonisk glukose og Lidocain (skleroserende opløsning), og den anden får en injektion med Lidocain (kontrol).
Neovaskularisering (vækst af nye blodkar og nerver til et beskadiget område af senen) ser ud til at være forbundet med smerter og efterfølgende et fald i funktion og brug af den berørte sene.
Resultater af en observationsundersøgelse i Sverige viste, at der var neovaskularisering til stede hos alle patienter, for hvilke excentrisk træning var mislykket.
Sklerose af nyår ser ud til at være vellykket til at fjerne smerten forbundet med Achilles tendinopati hos både midt-portion og enthesitis patienter.
Der er dog ingen undersøgelser, der har administreret denne teknik til en homogen patientpopulation på en prospektiv, kontrolleret og randomiseret måde.
Derudover er der ingen undersøgelser, der har sammenlignet effekterne af excentrisk træning hos raske personer versus patienter med smertefuld Achilles tendinopati i et kontrolleret longitudinelt studie.
Det forventes, at patienter, for hvem excentrisk træning ikke lykkes, og som efterfølgende får skleroserende behandling, vil vise en statistisk signifikant forbedring af smerte og funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre med mindst 3 måneders klinisk determinant anamnese og symptomer (smerte) i overensstemmelse med unilateral Achilles tendinopati (enthesitis eller mid-portion) som diagnosticeret af en sportsmedicinsk læge.
- Deltagerne er ikke forpligtet til at have prøvet andre behandlinger, men de, der har prøvet andre behandlinger (undtagen injektionsbehandlinger), inklusive, men ikke begrænset til, orale NSAID'er, topiske NSAID'er, skomodifikationer og fysisk/atletisk terapi vil ikke være begrænset fra undersøgelse
- Giv informeret samtykke til den kontrollerede longitudinelle undersøgelse og RCT
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fysiske lidelser, der forhindrer dem i at udføre det excentriske træningsprogram
- Worker's Compensation Board (WCB) og eliteatleter (universitet, nationalt og professionelt niveau).
- Personer yngre end 18 år vil blive udelukket fra dette forsøg på grund af de komplicerende faktorer i muskuloskeletal umodenhed og manglen på relevant forskning af Achilles tendinopati og neovaskulære bundter i denne population.
- Tidligere akillesseneruptur af den pågældende sene
- Personer, der har modtaget enhver form for injektion i eller omkring akillessenen
- Kendt allergi over for dextrosebaseret skleroserende middel eller andre kontraindikationer
- Kendt allergi over for lidokain
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 25% dextrose og 1% lidokain
|
Op til 3 indsprøjtninger gives til nyårene uden for senen
|
Placebo komparator: Lidokain
|
Op til 3 indsprøjtninger gives til nyårene uden for senen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Victorian Institute for Sport Assessment - Achilles
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
|
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år
|
Antal Neovars
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2010
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2009
Først opslået (Skøn)
4. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Tendinopati
- Entesopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- UC-20903-RR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 25% dextrose og 1% lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityAfsluttet
-
European Malaria Vaccine InitiativeRadboud University Medical Center; GlaxoSmithKline; Biomedical Primate Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaHolland
-
University of British ColumbiaWorkSafe BCAfsluttetRotator Cuff tendinitisCanada
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkendtPostoperative smerterEgypten
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
Aptorum International LimitedAfsluttet
-
African Malaria Network TrustUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk snitForenede Stater
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaUkendtSpædbarn, Nyfødt, SygdommeIsrael