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Tratamiento de la tendinopatía de Aquiles

3 de febrero de 2009 actualizado por: University of Calgary
El propósito de este estudio es determinar si la escleroterapia con una solución de dextrosa al 25 % y lidocaína al 1 % es un tratamiento eficaz para los pacientes con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles que han fallado en un programa de entrenamiento excéntrico de carga pesada en el hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este proyecto de investigación es optimizar el resultado clínico de los pacientes con tendinopatía de Aquiles. Los pacientes que fallan en un regimiento de fisioterapia estandarizado (protocolo de entrenamiento excéntrico) se asignarán al azar en dos grupos, uno de los cuales recibirá una inyección de glucosa hipertónica y lidocaína (solución esclerosante) y el otro recibirá una inyección de lidocaína (control). La neovascularización (crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y nervios en un área dañada del tendón) parece estar asociada con dolor y, posteriormente, con una disminución de la función y el uso del tendón afectado. Los resultados de un estudio observacional en Suecia revelaron que en todos los pacientes en los que el entrenamiento excéntrico no tuvo éxito, había neovascularización. La esclerosis de los neovasos parece tener éxito en la eliminación del dolor asociado con la tendinopatía de Aquiles en pacientes con entesitis y porción media. Sin embargo, no existen estudios que hayan administrado esta técnica a una población homogénea de pacientes de forma prospectiva, controlada y aleatorizada. Además, no existen estudios que hayan comparado los efectos del entrenamiento excéntrico en individuos sanos versus pacientes con tendinopatía de Aquiles dolorosa en un estudio longitudinal controlado. Se espera que los pacientes en los que el entrenamiento excéntrico no tenga éxito y que posteriormente reciban terapia esclerosante muestren una mejoría estadísticamente significativa en el dolor y la función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años de edad y mayores con un mínimo de 3 meses de antecedentes clínicamente determinantes y síntomas (dolor) compatibles con tendinopatía de Aquiles unilateral (entesitis o porción media) diagnosticada por un médico especialista en medicina deportiva.
  • No se requiere que los participantes hayan probado otros tratamientos, sin embargo, aquellos que hayan probado otros tratamientos (excepto los tratamientos con inyecciones), incluidos, entre otros, AINE orales, AINE tópicos, modificaciones en el calzado y fisioterapia/terapia atlética no estarán restringidos de la estudiar
  • Proporcione el consentimiento informado para el estudio longitudinal controlado y el ECA

Criterio de exclusión:

  • Individuos con dolencias físicas que les impiden realizar el programa de entrenamiento excéntrico
  • Worker's Compensation Board (WCB) y deportistas de élite (varsity, nivel nacional y profesional).
  • Los individuos menores de 18 años de edad serán excluidos de este ensayo debido a los factores que complican la inmadurez musculoesquelética y la falta de investigaciones relevantes sobre la tendinopatía de Aquiles y los haces neovasculares en esta población.
  • Rotura previa del tendón de Aquiles del tendón en cuestión
  • Individuos que han recibido algún tipo de inyección en o alrededor del tendón de Aquiles
  • Alergia conocida al agente esclerosante a base de dextrosa u otras contraindicaciones
  • Alergia conocida a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 25% Dextrosa y 1% Lidocaína
Hasta 3 inyecciones en neovasos fuera del tendón
Comparador de placebos: Lidocaína
Hasta 3 inyecciones en neovasos fuera del tendón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Achilles
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Número de Neovasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 25% Dextrosa y 1% Lidocaína

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