- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835939
Tratamiento de la tendinopatía de Aquiles
3 de febrero de 2009 actualizado por: University of Calgary
El propósito de este estudio es determinar si la escleroterapia con una solución de dextrosa al 25 % y lidocaína al 1 % es un tratamiento eficaz para los pacientes con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles que han fallado en un programa de entrenamiento excéntrico de carga pesada en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto de investigación es optimizar el resultado clínico de los pacientes con tendinopatía de Aquiles.
Los pacientes que fallan en un regimiento de fisioterapia estandarizado (protocolo de entrenamiento excéntrico) se asignarán al azar en dos grupos, uno de los cuales recibirá una inyección de glucosa hipertónica y lidocaína (solución esclerosante) y el otro recibirá una inyección de lidocaína (control).
La neovascularización (crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y nervios en un área dañada del tendón) parece estar asociada con dolor y, posteriormente, con una disminución de la función y el uso del tendón afectado.
Los resultados de un estudio observacional en Suecia revelaron que en todos los pacientes en los que el entrenamiento excéntrico no tuvo éxito, había neovascularización.
La esclerosis de los neovasos parece tener éxito en la eliminación del dolor asociado con la tendinopatía de Aquiles en pacientes con entesitis y porción media.
Sin embargo, no existen estudios que hayan administrado esta técnica a una población homogénea de pacientes de forma prospectiva, controlada y aleatorizada.
Además, no existen estudios que hayan comparado los efectos del entrenamiento excéntrico en individuos sanos versus pacientes con tendinopatía de Aquiles dolorosa en un estudio longitudinal controlado.
Se espera que los pacientes en los que el entrenamiento excéntrico no tenga éxito y que posteriormente reciban terapia esclerosante muestren una mejoría estadísticamente significativa en el dolor y la función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años de edad y mayores con un mínimo de 3 meses de antecedentes clínicamente determinantes y síntomas (dolor) compatibles con tendinopatía de Aquiles unilateral (entesitis o porción media) diagnosticada por un médico especialista en medicina deportiva.
- No se requiere que los participantes hayan probado otros tratamientos, sin embargo, aquellos que hayan probado otros tratamientos (excepto los tratamientos con inyecciones), incluidos, entre otros, AINE orales, AINE tópicos, modificaciones en el calzado y fisioterapia/terapia atlética no estarán restringidos de la estudiar
- Proporcione el consentimiento informado para el estudio longitudinal controlado y el ECA
Criterio de exclusión:
- Individuos con dolencias físicas que les impiden realizar el programa de entrenamiento excéntrico
- Worker's Compensation Board (WCB) y deportistas de élite (varsity, nivel nacional y profesional).
- Los individuos menores de 18 años de edad serán excluidos de este ensayo debido a los factores que complican la inmadurez musculoesquelética y la falta de investigaciones relevantes sobre la tendinopatía de Aquiles y los haces neovasculares en esta población.
- Rotura previa del tendón de Aquiles del tendón en cuestión
- Individuos que han recibido algún tipo de inyección en o alrededor del tendón de Aquiles
- Alergia conocida al agente esclerosante a base de dextrosa u otras contraindicaciones
- Alergia conocida a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 25% Dextrosa y 1% Lidocaína
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Hasta 3 inyecciones en neovasos fuera del tendón
|
Comparador de placebos: Lidocaína
|
Hasta 3 inyecciones en neovasos fuera del tendón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Achilles
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
|
Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
|
Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
|
Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
|
Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
|
Número de Neovasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Entesopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- UC-20903-RR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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