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Trattamento per la tendinopatia di Achille

3 febbraio 2009 aggiornato da: University of Calgary
Lo scopo di questo studio è determinare se la scleroterapia utilizzando una soluzione di destrosio al 25% e lidocaina all'1% sia un trattamento efficace per i pazienti con tendinopatia cronica dell'Achille che hanno fallito un programma di allenamento eccentrico a carico pesante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di ottimizzare l'esito clinico dei pazienti con tendinopatia achillea. I pazienti che falliscono un reggimento di terapia fisica standardizzata (protocollo di allenamento eccentrico) verranno assegnati in modo casuale in due gruppi con un gruppo che riceverà un'iniezione di glucosio ipertonico e lidocaina (soluzione sclerosante) e l'altro che riceverà un'iniezione di lidocaina (controllo). La neovascolarizzazione (crescita di nuovi vasi sanguigni e nervi in ​​un'area danneggiata del tendine) sembra essere associata al dolore e successivamente a una diminuzione della funzione e dell'uso del tendine interessato. I risultati di uno studio osservazionale in Svezia hanno rivelato che in tutti i pazienti per i quali l'allenamento eccentrico non ha avuto successo era presente la neovascolarizzazione. La sclerosi dei neovasi sembra riuscire a rimuovere il dolore associato alla tendinopatia di Achille sia nei pazienti con porzione media che in quelli con entesite. Tuttavia, non esistono studi che abbiano somministrato questa tecnica a una popolazione omogenea di pazienti in modo prospettico, controllato e randomizzato. Inoltre, non ci sono studi che abbiano confrontato gli effetti dell'allenamento eccentrico in individui sani rispetto a pazienti con tendinopatia dolorosa dell'Achille in uno studio longitudinale controllato. Si prevede che i pazienti per i quali l'allenamento eccentrico non ha successo e che successivamente ricevono la terapia sclerosante mostreranno un miglioramento statisticamente significativo del dolore e della funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con un minimo di 3 mesi di anamnesi clinicamente determinante e sintomi (dolore) compatibili con tendinopatia unilaterale dell'Achillea (entesite o porzione centrale) diagnosticata da un medico di medicina dello sport.
  • Non è necessario che i partecipanti abbiano provato altri trattamenti, tuttavia, coloro che hanno provato altri trattamenti (tranne i trattamenti iniettivi) inclusi, ma non limitati a, FANS orali, FANS topici, modifiche delle scarpe e terapia fisica/atletica non saranno limitati dal studio
  • Fornire il consenso informato per lo studio longitudinale controllato e RCT

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi fisici che impediscono loro di eseguire il programma di allenamento eccentrico
  • Worker's Compensation Board (WCB) e atleti d'élite (livello universitario, nazionale e professionale).
  • Gli individui di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi da questo studio a causa dei fattori complicanti dell'immaturità muscoloscheletrica e della mancanza di ricerche pertinenti sulla tendinopatia di Achille e sui fasci neovascolari in questa popolazione.
  • Precedente Rottura del tendine d'Achille del tendine in questione
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi tipo di iniezione dentro o intorno al tendine di Achille
  • Allergia nota all'agente sclerosante a base di destrosio o altre controindicazioni
  • Allergia nota alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 25% destrosio e 1% lidocaina
Droga: 25% destrosio e 1% lidocaina
Fino a 3 iniezioni fornite ai neovasi al di fuori del tendine
Procedura: scleroterapia
Comparatore placebo: Lidocaina
Droga: Lidocaina
Fino a 3 iniezioni fornite ai neovasi al di fuori del tendine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Istituto vittoriano per la valutazione dello sport - Achille
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Numero di Neovasi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Sport Science Association of Alberta (SSAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-20903-RR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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