- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00835939
Behandeling voor Achilles Tendinopathie
3 februari 2009 bijgewerkt door: University of Calgary
Het doel van deze studie is om te bepalen of sclerotherapie met een oplossing van 25% dextrose en 1% lidocaïne een doeltreffende behandeling is voor patiënten met chronische achillespeesontsteking die gefaald hebben in een thuisgebaseerd excentrisch trainingsprogramma met zware belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoeksproject is het optimaliseren van de klinische uitkomst van patiënten met Achilles tendinopathie.
Patiënten die een gestandaardiseerd fysiotherapieregiment (excentrisch trainingsprotocol) niet doorstaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen, waarbij de ene groep een injectie met hypertone glucose en lidocaïne (scleroserende oplossing) krijgt en de andere groep een injectie met lidocaïne (controle).
Neovascularisatie (groei van nieuwe bloedvaten en zenuwen in een beschadigd deel van de pees) lijkt gepaard te gaan met pijn en vervolgens een afname van de functie en het gebruik van de aangedane pees.
Resultaten van een observationele studie in Zweden toonden aan dat bij alle patiënten bij wie excentrische training niet succesvol was, neovascularisatie aanwezig was.
Sclerose van neovaten lijkt succesvol te zijn in het verwijderen van de pijn geassocieerd met Achilles tendinopathie bij zowel middenportie- als enthesitispatiënten.
Er zijn echter geen studies die deze techniek op een prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde manier hebben toegepast bij een homogene patiëntenpopulatie.
Bovendien zijn er geen studies die de effecten van excentrische training bij gezonde personen hebben vergeleken met patiënten met pijnlijke achillespeesontsteking in een gecontroleerd longitudinaal onderzoek.
De verwachting is dat patiënten bij wie excentrische training niet succesvol is en die vervolgens scleroserende therapie krijgen, een statistisch significante verbetering in pijn en functie zullen laten zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met een klinisch bepalende geschiedenis van minimaal 3 maanden en symptomen (pijn) die passen bij unilaterale achillespeesontsteking (enthesitis of mid-portie) zoals gediagnosticeerd door een arts in de sportgeneeskunde.
- Deelnemers hoeven geen andere behandelingen te hebben geprobeerd, maar degenen die andere behandelingen hebben geprobeerd (behalve injectiebehandelingen), waaronder, maar niet beperkt tot, orale NSAID's, lokale NSAID's, schoenaanpassingen en fysieke/atletische therapie zullen niet worden beperkt tot deelname aan de behandeling. studie
- Geïnformeerde toestemming geven voor de gecontroleerde longitudinale studie en RCT
Uitsluitingscriteria:
- Personen met fysieke aandoeningen waardoor ze het excentrieke trainingsprogramma niet kunnen uitvoeren
- Worker's Compensation Board (WCB) en topsporters (varsity, nationaal en professioneel niveau).
- Individuen jonger dan 18 jaar zullen van deze studie worden uitgesloten vanwege de complicerende factoren van musculoskeletale onvolwassenheid en het gebrek aan relevant onderzoek naar achillespees tendinopathie en neovasculaire bundels in deze populatie.
- Eerdere achillespeesruptuur van de betreffende pees
- Personen die een injectie hebben gekregen in of rond de achillespees
- Bekende allergie voor op dextrose gebaseerde scleroserende middelen of andere contra-indicaties
- Bekende allergie voor lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 25% Dextrose en 1% Lidocaïne
|
Tot 3 injecties in neovaten buiten de pees
|
|
Placebo-vergelijker: Lidocaïne
|
Tot 3 injecties in neovaten buiten de pees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Victoriaans Instituut voor Sportbeoordeling - Achilles
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Aantal Neoschepen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Enthesopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- UC-20903-RR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .