- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00835939
Behandling for Achilles tendinopati
3. februar 2009 oppdatert av: University of Calgary
Hensikten med denne studien er å finne ut om skleroterapi med en 25 % dekstrose og 1 % lidokainløsning er en effektiv behandling for pasienter med kronisk akilles tendinopati som har mislyktes i et hjemmebasert, eksentrisk treningsprogram med tung belastning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette forskningsprosjektet er å optimalisere det kliniske resultatet til pasienter med akilles tendinopati.
Pasienter som mislykkes i et standardisert fysioterapiregiment (eksentrisk treningsprotokoll) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper hvor den ene gruppen får en injeksjon av hypertonisk glukose og lidokain (skleroserende løsning) og den andre får en injeksjon med lidokain (kontroll).
Neovaskularisering (vekst av nye blodårer og nerver inn i et skadet område av senen) ser ut til å være assosiert med smerte og deretter en reduksjon i funksjon og bruk av den berørte senen.
Resultatene fra en observasjonsstudie i Sverige viste at neovaskularisering var tilstede hos alle pasienter hvor eksentrisk trening ikke var vellykket.
Sklerose av nyorer ser ut til å lykkes med å fjerne smerten assosiert med akilles tendinopati hos både mid-portion og enthesitispasienter.
Det er imidlertid ingen studier som har administrert denne teknikken til en homogen pasientpopulasjon på en prospektiv, kontrollert og randomisert måte.
I tillegg er det ingen studier som har sammenlignet effekten av eksentrisk trening hos friske individer versus pasienter med smertefull akilles tendinopati i en kontrollert longitudinell studie.
Det forventes at pasienter som ikke lykkes med eksentrisk trening og som i ettertid får skleroserende behandling vil vise en statistisk signifikant bedring i smerte og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre med minimum 3 måneders klinisk determinant historie og symptomer (smerte) forenlig med ensidig akilles tendinopati (enthesitis eller mid-portion) som diagnostisert av en idrettslege.
- Deltakere er ikke pålagt å ha prøvd andre behandlinger, men de som har prøvd andre behandlinger (unntatt injeksjonsbehandlinger), inkludert, men ikke begrenset til, orale NSAIDs, aktuelle NSAIDs, skomodifikasjoner og fysisk/atletisk terapi vil ikke være begrenset fra studere
- Gi informert samtykke for den kontrollerte longitudinelle studien og RCT
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fysiske plager som hindrer dem fra å utføre det eksentriske treningsprogrammet
- Worker's Compensation Board (WCB) og eliteidrettsutøvere (variant, nasjonalt og profesjonelt nivå).
- Personer yngre enn 18 år vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av de kompliserende faktorene til muskuloskeletal umodenhet og mangel på relevant forskning på Achilles tendinopati og neovaskulære bunter i denne populasjonen.
- Tidligere akillesseneruptur av den aktuelle senen
- Personer som har fått noen form for injeksjon i eller rundt akillessenen
- Kjent allergi mot dekstrosebasert skleroserende middel eller andre kontraindikasjoner
- Kjent allergi mot lidokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 25% dekstrose og 1% lidokain
|
Opptil 3 injeksjoner gitt til nyårene utenfor senen
|
Placebo komparator: Lidokain
|
Opptil 3 injeksjoner gitt til nyårene utenfor senen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Victorian Institute for Sport Assessment - Achilles
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Antall Neovessels
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2010
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Tendinopati
- Entesopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- UC-20903-RR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akilles tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på 25% dekstrose og 1% lidokain
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
European Malaria Vaccine InitiativeRadboud University Medical Center; GlaxoSmithKline; Biomedical Primate Research... og andre samarbeidspartnereFullførtPlasmodium Falciparum MalariaNederland
-
Uludag UniversityFullført
-
Aptorum International LimitedFullført
-
African Malaria Network TrustUkjent
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaUkjentSpedbarn, nyfødte, sykdommerIsrael
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon