- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00835939
Лечение тендинопатии ахиллова сухожилия
3 февраля 2009 г. обновлено: University of Calgary
Целью данного исследования является определение того, является ли склеротерапия с использованием 25% раствора декстрозы и 1% раствора лидокаина эффективным методом лечения пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия, у которых не удалась домашняя программа эксцентрических тренировок с тяжелыми нагрузками.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследовательского проекта является оптимизация клинических исходов у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия.
Пациенты, которые не проходят стандартизированный режим физиотерапии (протокол эксцентрической тренировки), будут случайным образом распределены на две группы: одна группа получит инъекцию гипертонической глюкозы и лидокаина (склерозирующий раствор), а другая получит инъекцию лидокаина (контрольная).
Неоваскуляризация (рост новых кровеносных сосудов и нервов в поврежденной области сухожилия), по-видимому, связана с болью и последующим снижением функции и использования пораженного сухожилия.
Результаты обсервационного исследования, проведенного в Швеции, показали, что у всех пациентов, у которых эксцентрическая тренировка не увенчалась успехом, наблюдалась неоваскуляризация.
Склероз новых сосудов, по-видимому, успешно устраняет боль, связанную с тендинопатией ахиллова сухожилия, как у пациентов с энтезитом, так и у пациентов с его средней частью.
Тем не менее, нет исследований, в которых этот метод применялся к однородной популяции пациентов проспективным, контролируемым и рандомизированным образом.
Кроме того, нет исследований, в которых сравнивали бы эффекты эксцентрических тренировок у здоровых людей и у пациентов с болезненной тендинопатией ахиллова сухожилия в контролируемом лонгитюдном исследовании.
Ожидается, что пациенты, у которых эксцентрическая тренировка оказалась безуспешной и которые впоследствии получают склерозирующую терапию, продемонстрируют статистически значимое улучшение боли и функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с клинически детерминантным анамнезом в течение как минимум 3 месяцев и симптомами (болями), соответствующими односторонней тендинопатии ахиллова сухожилия (энтезит или средняя часть), по диагнозу врача спортивной медицины.
- Участники не обязаны пробовать другие методы лечения, однако те, кто пробовал другие методы лечения (кроме инъекционных), включая, помимо прочего, пероральные НПВП, местные НПВП, модификации обуви и физическую/спортивную терапию, не будут ограничены в изучать
- Дайте информированное согласие на контролируемое продольное исследование и РКИ
Критерий исключения:
- Лица с физическими недостатками, препятствующими выполнению программы эксцентрических тренировок.
- Совет по компенсации работникам (WCB) и элитные спортсмены (университетский, национальный и профессиональный уровень).
- Лица моложе 18 лет будут исключены из этого исследования из-за осложняющих факторов незрелости опорно-двигательного аппарата и отсутствия соответствующих исследований тендинопатии ахиллова сухожилия и неоваскулярных пучков в этой популяции.
- Разрыв ахиллова сухожилия рассматриваемого сухожилия
- Лица, получившие любой тип инъекции в ахиллово сухожилие или вокруг него.
- Известная аллергия на склерозирующий агент на основе декстрозы или другие противопоказания.
- Известная аллергия на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 25% декстроза и 1% лидокаин
|
До 3 инъекций в новые сосуды за пределами сухожилия
|
|
Плацебо Компаратор: Лидокаин
|
До 3 инъекций в новые сосуды за пределами сухожилия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
100-мм визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Количество новых судов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Энтезопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- UC-20903-RR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .