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Behandlung von Achillessehnenentzündung

3. Februar 2009 aktualisiert von: University of Calgary
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Sklerotherapie mit einer Lösung aus 25 % Dextrose und 1 % Lidocain eine wirksame Behandlung für Patienten mit chronischer Achilles-Tendinopathie ist, die ein exzentrisches Trainingsprogramm mit schwerer Belastung zu Hause nicht bestanden haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das klinische Ergebnis von Patienten mit Achillessehnenentzündung zu optimieren. Patienten, die ein standardisiertes Physiotherapie-Regiment (exzentrisches Trainingsprotokoll) nicht bestehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe eine Injektion von hypertoner Glukose und Lidocain (Sklerosierungslösung) und die andere eine Injektion von Lidocain (Kontrolle) erhält. Neovaskularisation (Einwachsen neuer Blutgefäße und Nerven in einen geschädigten Bereich der Sehne) scheint mit Schmerzen verbunden zu sein und in der Folge zu einer Abnahme der Funktion und des Gebrauchs der betroffenen Sehne. Ergebnisse einer Beobachtungsstudie in Schweden zeigten, dass bei allen Patienten, bei denen exzentrisches Training erfolglos war, eine Neovaskularisation vorlag. Die Sklerose von Gefäßneubildungen scheint bei der Beseitigung der Schmerzen, die mit der Achillessehnen-Tendinopathie verbunden sind, sowohl bei Patienten mit mittlerem Anteil als auch bei Patienten mit Enthesitis erfolgreich zu sein. Es gibt jedoch keine Studien, die diese Technik prospektiv, kontrolliert und randomisiert an einer homogenen Patientenpopulation angewendet haben. Zudem gibt es keine Studien, die in einer kontrollierten Längsschnittstudie die Effekte von exzentrischem Training bei Gesunden mit Patienten mit schmerzhafter Achillessehnenentzündung verglichen haben. Es wird erwartet, dass Patienten, bei denen das exzentrische Training erfolglos ist und die anschließend eine Sklerosierungstherapie erhalten, eine statistisch signifikante Verbesserung von Schmerz und Funktion zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit mindestens 3 Monaten klinisch determinierender Vorgeschichte und Symptomen (Schmerzen) im Einklang mit einer einseitigen Achillessehnenentzündung (Enthesitis oder Mittelteil), wie von einem Sportmediziner diagnostiziert.
  • Die Teilnehmer müssen keine anderen Behandlungen ausprobiert haben, jedoch werden diejenigen, die andere Behandlungen (außer Injektionsbehandlungen) ausprobiert haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale NSAIDs, topische NSAIDs, Schuhmodifikationen und Physio-/Sporttherapie, nicht von der Teilnahme ausgeschlossen lernen
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung für die kontrollierte Längsschnittstudie und RCT ab

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit körperlichen Beschwerden, die sie daran hindern, das exzentrische Trainingsprogramm durchzuführen
  • Worker's Compensation Board (WCB) und Spitzensportler (Universität, nationale und professionelle Ebene).
  • Personen unter 18 Jahren werden aufgrund der erschwerenden Faktoren der muskuloskelettalen Unreife und des Mangels an relevanter Forschung zu Achillessehnenentzündung und neovaskulären Bündeln in dieser Population von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Früherer Achillessehnenriss der betroffenen Sehne
  • Personen, die irgendeine Art von Injektion in oder um die Achillessehne erhalten haben
  • Bekannte Allergie gegen Sklerosierungsmittel auf Dextrosebasis oder andere Kontraindikationen
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 25 % Dextrose und 1 % Lidocain
Arzneimittel: 25 % Dextrose und 1 % Lidocain
Bis zu 3 Injektionen in Gefäßneubildungen außerhalb der Sehne
Verfahren: Sklerotherapie
Placebo-Komparator: Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Bis zu 3 Injektionen in Gefäßneubildungen außerhalb der Sehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viktorianisches Institut für Sportbewertung - Achilles
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
100 mm visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Anzahl der Neovessels
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Sport Science Association of Alberta (SSAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-20903-RR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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