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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du CF101 pour les patients souffrant d'arthrose du genou

30 janvier 2018 mis à jour par: Can-Fite BioPharma

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du CF101 quotidien administré par voie orale pendant 12 semaines à des patients atteints d'arthrose du genou

Cette étude testera l'efficacité du CF101 dans le traitement des symptômes de l'arthrose (OA) du genou. Les patients éligibles recevront soit du CF101, soit des comprimés placebo correspondants et leurs symptômes seront évalués au cours de la période de traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles dans laquelle les patients atteints d'arthrose du genou seront randomisés pour recevoir soit CF101 1 mg, soit des comprimés placebo correspondants toutes les 12 heures et suivis pendant 12 semaines de traitement. Pour les patients présentant une atteinte bilatérale du genou, un seul genou sera sélectionné pour l'évaluation, à savoir le genou le plus gravement atteint qui répond aux critères de l'étude (le « genou index »). Les examens de dépistage auront lieu dans le mois précédant l'administration. L'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens non spécifiques (AINS) et des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) se produira avant l'administration et doit être suivie d'une requalification avant l'administration. L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide des changements par rapport aux valeurs initiales des scores d'évaluation globale du patient (PGA) et d'évaluation globale de l'investigateur (IGA), ainsi que de l'indice et des sous-échelles d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour la douleur, la fonction physique, la raideur, selon le Mesures des résultats dans les essais cliniques en rhumatologie - Critères de la Société internationale de recherche sur l'arthrose (OMERACT-OARSI). Les évaluations auront lieu lors du dépistage, de la ligne de base (semaine 0) et des semaines 2, 4, 8, 12 et 14.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 ans ou plus

  • Preuve clinique de l'arthrose du genou, comme indiqué par :

    • Douleur nécessitant un traitement par AINS ou coxib pour l'analgésie pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage, et
    • Douleur nécessitant un traitement par AINS ou coxib pour l'analgésie la majorité des jours au cours du mois précédent
  • Preuve radiographique d'arthrose du genou, comme indiqué par les résultats de Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3 dans l'année précédant la visite de dépistage2
  • American College of Rheumatology classe fonctionnelle I, II ou III3
  • Score de la sous-échelle de douleur WOMAC ≥ 40 mm au départ
  • Score de la sous-échelle de la fonction WOMAC > 20 mm au départ
  • PGA> 10 mm au départ
  • De l'avis de l'investigateur, la capacité de comprendre la nature de l'étude et les risques de participation, et de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'ensemble du protocole
  • Test de grossesse sérique de dépistage négatif pour les patientes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser, tout au long de l'essai, 2 méthodes de contraception jugées adéquates par l'investigateur (par exemple, les pilules contraceptives orales plus une méthode de barrière)
  • Tous les aspects du protocole expliqués et consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Atteinte fémoro-patellaire prédominante
  • Arthropathie inflammatoire locale ou systémique concomitante pouvant fausser l'évaluation du genou
  • Maladie homolatérale de la hanche ou des extrémités qui pourrait fausser l'évaluation du genou
  • Antécédents de traumatisme cliniquement significatif ou de chirurgie du genou index
  • Arthroscopie du genou index dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Corticostéroïde, acide hyaluronique ou autre injection intra-auriculaire dans le genou index dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Utilisation de sulfate de chondroïtine et/ou de glucosamine ou de diacérine dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • Nécessité concomitante d'AINS, de coxib ou d'analgésiques opioïdes (l'acétaminophène est autorisé)
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques> 10 mg / j de prednisone ou équivalent
  • Présence ou antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'hypotension symptomatique
  • Arythmie cardiaque importante ou bloc de conduction, insuffisance cardiaque congestive ou tout autre signe de maladie cardiaque cliniquement significative ; autres résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG)
  • Taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL lors de la visite de dépistage
  • Nombre de globules blancs <3000/mm3 lors de la visite de dépistage
  • Numération plaquettaire < 125 000/mm3 lors de la visite de dépistage
  • Taux de créatinine sérique en dehors des limites normales du laboratoire central lors de la visite de dépistage
  • Taux d'aminotransférases hépatiques (ALT et/ou AST) supérieurs à la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage
  • Immunodéficience connue ou suspectée ou positivité du virus de l'immunodéficience humaine
  • Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate selon le jugement de l'investigateur
  • Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin simultanément ou dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basal excisé de la peau)
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, limiter la capacité du patient à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CF101 1 mg deux fois par jour
Médicament: CF101
Comprimés CF101 1 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • IB-MECA
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo BID
Médicament: Placebo
Comprimés placebo BID
Autres noms:
  • Comprimés inactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de répondeurs selon la définition OMERACT-OARSI
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité, telle qu'évaluée par les signes vitaux, les examens physiques, les rapports d'événements indésirables, les tests de laboratoire clinique et les ECG
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changement par rapport au départ du score WOMAC total et des scores des sous-échelles de douleur, de fonction physique et de raideur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport au départ dans les évaluations globales du médecin et du patient
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Can-Fite BioPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Première publication (Estimation)

5 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF101-221OA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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