무릎 골관절염 환자에 대한 CF101의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 만 40세 이상 남녀

• 다음과 같은 무릎 OA의 임상적 증거:

  • 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 진통을 위해 NSAID 또는 콕시브 약물 치료를 필요로 하는 통증, 그리고
  • 지난 한 달 동안 대부분의 날에 진통을 위해 NSAID 또는 coxib 약물 치료가 필요한 통증
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 소견으로 나타난 무릎 OA의 방사선학적 증거2
• American College of Rheumatology 기능 등급 I, II 또는 III3
• 기준선에서 WOMAC 통증 하위척도 점수 ≥40 mm
• WOMAC 기능 하위 척도 점수 > 기준선에서 20mm
• 베이스라인에서 PGA >10mm
• 연구자의 의견으로는, 연구의 성격 및 참여의 모든 위험을 이해하고, 연구자와 만족스럽게 의사소통하고, 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수하는 능력
• 가임기 여성 환자의 음성 선별 혈청 임신 검사
• 가임 여성은 시험 과정 내내 연구자가 적절하다고 판단하는 2가지 피임 방법(예: 경구 피임약 + 장벽 방법)을 활용해야 합니다.
• 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

• 우세한 슬개대퇴 질환
• 무릎의 평가를 혼동시킬 수 있는 수반되는 국소 또는 전신 염증성 관절병증
• 무릎 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동측 고관절 또는 사지 질환
• 인덱스 슬관절에 대한 임상적으로 중요한 외상 또는 수술의 병력
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 검지 무릎에 대한 관절경 검사
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 인덱스 무릎에 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 기타 심방내 주사
• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 황산 콘드로이틴 및/또는 글루코사민 또는 디아세린 사용
• NSAID, coxib 약물 또는 오피오이드 진통제(아세트아미노펜은 허용됨)에 대한 수반 요구 사항
• 전신 코르티코스테로이드 >10 mg/d의 프레드니손 또는 이와 동등한 것의 사용
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 증후성 저혈압의 존재 또는 병력
• 심각한 심장 부정맥 또는 전도 차단, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 기타 증거 심전도(ECG) 스크리닝에 대한 기타 임상적으로 중요한 소견
• 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치 <10.0 gm/dL
• 스크리닝 방문 시 백혈구 수 <3000/mm3
• 스크리닝 방문 시 혈소판 수 <125,000/mm3
• 스크리닝 방문 시 중앙 실험실의 정상 한계를 벗어난 혈청 크레아티닌 수치
• 간 아미노트랜스퍼라제(ALT 및/또는 AST) 수치가 스크리닝 방문 시 정상 상한치보다 큼
• 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성
• 조사자가 판단한 임신, 수유 또는 부적절한 피임
• 스크리닝 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여
• 약물 또는 알코올 의존의 병력
• 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
• 파킨슨병의 진단
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환