変形性膝関節症患者に対するCF101の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 40歳以上の男女

• -以下によって示される膝OAの臨床的証拠：

  • -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に鎮痛のためにNSAIDまたはコキシブ薬による治療を必要とする痛み、および
  • 前月のほとんどの日に、鎮痛のためにNSAIDまたはコキシブ薬による治療が必要な痛み
• -スクリーニング訪問前の1年以内のKellgren-Lawrence Grade 2または3の所見によって示される、膝OAのX線写真の証拠2
• American College of Rheumatology 機能クラス I、II、または III3
• -ベースラインでのWOMAC疼痛サブスケールスコア≧40mm
• -ベースラインでWOMAC機能サブスケールスコア> 20 mm
• ベースラインで PGA >10 mm
• 治験責任医師の意見では、研究の性質と参加の危険性を理解し、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プロトコル全体の要件に参加し、遵守する能力
• 出産の可能性のある女性患者に対する陰性スクリーニング血清妊娠検査
• -出産の可能性のある女性は、治験の過程を通じて、治験責任医師が適切と判断した2つの避妊方法を利用する必要があります（たとえば、経口避妊薬とバリア法）
• プロトコルのすべての側面が説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

• 主な膝蓋大腿疾患
• -膝の評価を混乱させる可能性のある付随する局所または全身性炎症性関節症
• -膝の評価を混乱させる可能性のある同側の股関節または四肢の疾患
• -指標膝への臨床的に重要な外傷または手術の病歴
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のインデックス膝への関節鏡検査
• -コルチコステロイド、ヒアルロン酸、またはその他の指標膝への心房内注射 スクリーニング訪問の3か月前
• -コンドロイチン硫酸および/またはグルコサミン、またはジアセリンの使用、スクリーニング訪問の2週間前
• -NSAID、コキシブ薬、またはオピオイド鎮痛薬の併用要件（アセトアミノフェンは許可されています）
• 全身性コルチコステロイドの使用 > 10 mg/d のプレドニゾン、または同等物
• -制御されていない動脈性高血圧または症候性低血圧の存在または病歴
• 重大な不整脈または伝導ブロック、うっ血性心不全、または臨床的に重大な心臓病のその他の証拠;心電図（ECG）のスクリーニングに関するその他の臨床的に重要な所見
• スクリーニング来院時のヘモグロビン値<10.0 gm/dL
• -スクリーニング訪問時の白血球数<3000 / mm3
• スクリーニング来院時の血小板数 <125,000/mm3
• -スクリーニング訪問時の中央検査室の正常範囲外の血清クレアチニンレベル
• -スクリーニング訪問時の正常の上限を超える肝臓アミノトランスフェラーゼ（ALTおよび/またはAST）レベル
• -既知または疑われる免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス陽性
• -治験責任医師が判断した妊娠、授乳、または不適切な避妊
• -別の治験薬またはワクチン試験への参加と同時に、またはスクリーニング前の30日以内に
• 薬物またはアルコール依存症の病歴
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の切除された基底または扁平上皮癌を除く）
• パーキンソン病の診断
• -治験責任医師の判断で、患者の安全を損なう可能性がある重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患、研究を完了するための患者の能力を制限する、および/または研究の目的を損なう