Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CF101 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Can-Fite BioPharma

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa codziennego CF101 podawanego doustnie przez 12 tygodni pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie przetestuje skuteczność CF101 w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają tabletki CF101 lub odpowiadające im tabletki placebo, a ich objawy będą oceniane przez 12-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, w którym pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących CF101 1 mg lub odpowiadające im tabletki placebo co 12 godzin i obserwowani przez 12 tygodni leczenia. W przypadku pacjentów z obustronnym zajęciem stawu kolanowego do oceny zostanie wybrane tylko 1 kolano, a mianowicie kolano o najcięższym zajęciu, które spełnia kryteria badania („kolano wskazujące”). Badania przesiewowe odbędą się w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki. Wymywanie nieswoistych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nLPZ) i inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) nastąpi przed podaniem dawki, po czym musi nastąpić ponowna kwalifikacja przed dawkowaniem. Aktywność choroby będzie oceniana na podstawie zmian w punktacji globalnej oceny pacjenta (PGA) i globalnej oceny badacza (IGA) oraz wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) i podskal bólu, sprawności fizycznej, sztywności, w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z Miary wyników w badaniach klinicznych reumatologii — kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Badawczego Choroby zwyrodnieniowej stawów (OMERACT-OARSI). Oceny będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, linii bazowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub więcej

  • Dowody kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, na co wskazują:

    • Ból wymagający leczenia NLPZ lub koksybem w celu zniesienia czucia bólu przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz
    • Ból wymagający leczenia NLPZ lub koksybem w celu zniesienia czucia bólu przez większość dni w poprzednim miesiącu
  • Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, na co wskazują wyniki Kellgren-Lawrence stopnia 2 lub 3 w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową2
  • American College of Rheumatology klasa funkcjonalna I, II lub III3
  • Punktacja podskali bólu WOMAC ≥40 mm na początku badania
  • Wynik podskali funkcji WOMAC >20 mm na początku badania
  • PGA >10 mm na linii podstawowej
  • Zdaniem Badacza, zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem oraz zadowalająca komunikacja z Badaczem oraz uczestnictwo i przestrzeganie wymagań całego protokołu
  • Ujemny przesiewowy test ciążowy z surowicy dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przez cały czas trwania badania 2 metody antykoncepcji uznane przez Badacza za odpowiednie (na przykład doustne tabletki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna)
  • Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dominująca choroba rzepkowo-udowa
  • Współistniejąca miejscowa lub ogólnoustrojowa artropatia zapalna, która może utrudniać ocenę stawu kolanowego
  • Choroba stawu biodrowego lub kończyny po tej samej stronie, która może utrudniać ocenę kolana
  • Historia istotnego klinicznie urazu lub operacji kolana wskazującego
  • Artroskopia stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kortykosteroid, kwas hialuronowy lub inny zastrzyk dokomorowy w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie siarczanu chondroityny i/lub glukozaminy lub diaceryny w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Jednoczesne zapotrzebowanie na NLPZ, leki koksybowe lub opioidowe leki przeciwbólowe (dozwolone jest paracetamol)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów >10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika
  • Obecność lub historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub objawowego niedociśnienia
  • Znacząca arytmia serca lub blok przewodzenia, zastoinowa niewydolność serca lub inne objawy klinicznie istotnej choroby serca; inne istotne klinicznie wyniki przesiewowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Stężenie hemoglobiny <10,0 gm/dL podczas wizyty przesiewowej
  • Liczba krwinek białych <3000/mm3 podczas wizyty przesiewowej
  • Liczba płytek krwi <125 000/mm3 podczas wizyty przesiewowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poza normą laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej
  • Poziom aminotransferazy wątrobowej (ALT i/lub AST) wyższy niż górna granica normy podczas wizyty przesiewowej
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny badacza
  • Udział w innym badanym leku lub badaniu szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Diagnoza choroby Parkinsona
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CF101 1 mg BID
Lek: CF101
CF101 tabletki 1 mg BID
Inne nazwy:
  • IB-MECA
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo BID
Lek: Placebo
Tabletki placebo BID
Inne nazwy:
  • Nieaktywne tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających według definicji OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WOMAC oraz wynikach podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF101-221OA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CF101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj