Un estudio de la eficacia y seguridad de CF101 para pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 40 años o más

• Evidencia clínica de OA de rodilla, según lo indicado por:

  • Dolor que requiere tratamiento con AINE o coxib para analgesia durante al menos 6 meses antes de la visita de selección, y
  • Dolor que requiere tratamiento con AINE o coxib para analgesia la mayoría de los días durante el mes anterior
• Evidencia radiográfica de artrosis de rodilla, según lo indiquen los hallazgos de grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence en el año anterior a la visita de selección2
• American College of Rheumatology clase funcional I, II o III3
• Puntuación de la subescala de dolor WOMAC ≥40 mm al inicio
• Puntuación de la subescala de función WOMAC >20 mm al inicio
• PGA >10 mm al inicio
• En opinión del investigador, la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y los riesgos de la participación, y comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el protocolo.
• Prueba de detección de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar, durante el transcurso del ensayo, 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera)
• Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad femororrotuliana predominante
• Artropatía inflamatoria local o sistémica concomitante que podría confundir la evaluación de la rodilla
• Enfermedad ipsolateral de la cadera o de las extremidades que podría confundir la evaluación de la rodilla
• Antecedentes de trauma clínico significativo o cirugía en la rodilla índice
• Artroscopia de la rodilla índice en los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Corticosteroides, ácido hialurónico u otra inyección intraatricular en la rodilla índice dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Uso de sulfato de condroitina y/o glucosamina, o diacerina, dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
• Requisito concomitante de AINE, medicación coxib o analgésicos opioides (se permite el paracetamol)
• Uso de corticoides sistémicos >10 mg/día de prednisona o equivalente
• Presencia o antecedentes de hipertensión arterial no controlada o hipotensión sintomática
• Arritmia cardíaca significativa o bloqueo de conducción, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa; otros hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma de detección (ECG)
• Nivel de hemoglobina <10,0 g/dL en la visita de selección
• Recuento de glóbulos blancos <3000/mm3 en la visita de selección
• Recuento de plaquetas <125.000/mm3 en la visita de selección
• Nivel de creatinina sérica fuera de los límites normales del laboratorio central en la visita de selección
• Niveles de aminotransferasa hepática (ALT y/o AST) superiores al límite superior normal en la visita de selección
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada o positividad del virus de la inmunodeficiencia humana
• Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del investigador
• Participación en otro ensayo de fármaco o vacuna en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado)
• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
• Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.