Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CF101 voor patiënten met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder

• Klinisch bewijs van artrose van de knie, zoals blijkt uit:

  • Pijn die minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeling met NSAID- of coxib-medicatie voor analgesie vereist, en
  • Pijn die behandeling met NSAID- of coxib-medicatie voor analgesie vereist op de meeste dagen gedurende de voorgaande maand
• Radiografisch bewijs van artrose van de knie, zoals aangegeven door bevindingen van Kellgren-Lawrence graad 2 of 3 binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek2
• American College of Rheumatology functionele klasse I, II of III3
• WOMAC-pijnsubschaalscore ≥40 mm bij baseline
• WOMAC-functiesubschaalscore >20 mm bij baseline
• PGA >10 mm bij baseline
• Naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen en om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en om deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het volledige protocol
• Negatieve screening serumzwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de duur van het onderzoek 2 anticonceptiemethoden gebruiken die door de onderzoeker adequaat worden geacht (bijvoorbeeld orale anticonceptiepillen plus een barrièremethode).
• Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Overheersende patellofemorale ziekte
• Gelijktijdige lokale of systemische inflammatoire artropathie die de beoordeling van de knie kan verstoren
• Ipsilaterale heup- of extremiteitsaandoening die de beoordeling van de knie kan verstoren
• Geschiedenis van klinisch significant trauma of operatie aan de wijsknie
• Artroscopie van de wijsknie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Corticosteroïde, hyaluronzuur of andere intra-atriculaire injectie in de wijsbeenknie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Gebruik van chondroïtinesulfaat en/of glucosamine of diacerine binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Gelijktijdige vereiste voor NSAID, coxib-medicatie of opioïde analgetica (paracetamol is toegestaan)
• Gebruik van systemische corticosteroïden > 10 mg/d prednison of gelijkwaardig
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ongecontroleerde arteriële hypertensie of symptomatische hypotensie
• Significante hartritmestoornissen of geleidingsblokkade, congestief hartfalen of enig ander bewijs van klinisch significante hartziekte; andere klinisch significante bevindingen bij screening elektrocardiogram (ECG)
• Hemoglobinegehalte <10,0 gm/dL bij het screeningsbezoek
• Aantal witte bloedcellen <3000/mm3 bij het screeningsbezoek
• Trombocytengetal <125.000/mm3 bij het screeningsbezoek
• Serumcreatininespiegel buiten de normale limieten van het centrale laboratorium bij het screeningsbezoek
• Lever aminotransferase (ALT en/of AST) niveaus hoger dan de bovengrens van normaal bij het screeningsbezoek
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie of positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus
• Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel- of vaccinonderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief weggesneden basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
• Diagnose van de ziekte van Parkinson
• Aanzienlijke acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen