Um estudo da eficácia e segurança do CF101 para pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos

• Evidência clínica de OA de joelho, conforme indicado por:

  • Dor que requer tratamento com AINE ou coxibe para analgesia por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem, e
  • Dor que requer tratamento com AINE ou coxibe para analgesia na maioria dos dias durante o mês anterior
• Evidência radiográfica de OA de joelho, conforme indicado por achados de Grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence dentro de 1 ano antes da consulta de triagem2
• American College of Rheumatology classe funcional I, II ou III3
• Pontuação da subescala de dor WOMAC ≥40 mm na linha de base
• Pontuação da subescala de função WOMAC > 20 mm na linha de base
• PGA >10 mm na linha de base
• Na opinião do Investigador, a capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos de participação, e de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o protocolo
• Teste de gravidez com soro de triagem negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar, ao longo do estudo, 2 métodos contraceptivos considerados adequados pelo investigador (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais mais um método de barreira)
• Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

• Doença femoropatelar predominante
• Artropatia inflamatória local ou sistêmica concomitante que pode confundir a avaliação do joelho
• Quadril ipsilateral ou doença da extremidade que pode confundir a avaliação do joelho
• História de trauma clínico significativo ou cirurgia no joelho indicador
• Artroscopia do joelho indicador dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• Corticosteróide, ácido hialurônico ou outra injeção intraatrial no joelho índice dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Uso de sulfato de condroitina e/ou glucosamina, ou diacerina, nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
• Necessidade concomitante de AINE, medicação coxibe ou analgésicos opioides (acetaminofeno é permitido)
• Uso de corticosteroides sistêmicos >10 mg/d de prednisona, ou equivalente
• Presença ou história de hipertensão arterial não controlada ou hipotensão sintomática
• Arritmia cardíaca significativa ou bloqueio de condução, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra evidência de doença cardíaca clinicamente significativa; outros achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de triagem (ECG)
• Nível de hemoglobina <10,0 gm/dL na consulta de triagem
• Contagem de glóbulos brancos <3000/mm3 na visita de triagem
• Contagem de plaquetas <125.000/mm3 na consulta de triagem
• Nível de creatinina sérica fora dos limites normais do laboratório central na consulta de triagem
• Níveis de aminotransferase hepática (ALT e/ou AST) acima do limite superior do normal na consulta de triagem
• Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana
• Gravidez, lactação ou contracepção inadequada conforme julgado pelo investigador
• Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina simultaneamente ou dentro de 30 dias antes da triagem
• Histórico de dependência de drogas ou álcool
• História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular excisado ou carcinoma de células escamosas da pele)
• Diagnóstico da Doença de Parkinson
• Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do Investigador, pode comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo