CF101对膝骨关节炎患者的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 40岁或以上的男性和女性

• 膝骨关节炎的临床证据，如下所示：

  • 需要在筛选访视前至少 6 个月使用 NSAID 或昔布镇痛药物治疗的疼痛，以及
  • 在前一个月的大部分时间里疼痛需要使用非甾体抗炎药或昔布类药物进行镇痛
• 膝关节 OA 的影像学证据，如筛查访视前 1 年内 Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级的发现所示2
• 美国风湿病学会功能分级 I、II 或 III3
• 基线时 WOMAC 疼痛分量表评分≥40 mm
• WOMAC 功能子量表评分基线时 >20 mm
• 基线 PGA >10 mm
• 在研究者看来，能够理解研究的性质和参与的任何危险，并与研究者进行令人满意的沟通，参与并遵守整个方案的要求
• 育龄女性患者血清妊娠试验阴性筛查
• 有生育能力的女性必须在整个试验过程中使用研究者认为足够的 2 种避孕方法（例如，口服避孕药加屏障法）
• 对协议的所有方面进行了解释并获得了书面知情同意书

排除标准：

• 主要的髌股关节疾病
• 伴随的局部或全身炎症性关节病可能会混淆膝关节的评估
• 可能混淆膝关节评估的同侧髋关节或肢体疾病
• 指数膝关节有临床显着外伤或手术史
• 筛查访视前 6 个月内对指数膝关节进行关节镜检查
• 皮质类固醇、透明质酸或其他在筛选访视前 3 个月内对指数膝进行心房内注射
• 筛选访问前 2 周内使用硫酸软骨素和/或氨基葡萄糖或双醋酸
• NSAID、昔布药物或阿片类镇痛药的伴随需求（允许使用对乙酰氨基酚）
• 使用全身性皮质类固醇 >10 mg/d 泼尼松或等效药物
• 未控制的动脉高血压或症状性低血压的存在或病史
• 明显的心律失常或传导阻滞、充血性心力衰竭或任何其他有临床意义的心脏病的证据；筛查心电图 (ECG) 的其他具有临床意义的发现
• 筛选访视时血红蛋白水平 <10.0 gm/dL
• 筛查访视时白细胞计数 <3000/mm3
• 筛选访视时血小板计数 <125,000/mm3
• 筛选访视时血清肌酐水平超出中心实验室的正常范围
• 筛查访视时肝脏转氨酶（ALT 和/或 AST）水平高于正常上限
• 已知或疑似免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒阳性
• 调查员判断的怀孕、哺乳或避孕不当
• 同时或在筛选前 30 天内参加另一项研究性药物或疫苗试验
• 药物或酒精依赖史
• 过去 5 年内的恶性肿瘤史（不包括切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
• 帕金森病的诊断
• 根据研究者的判断，可能危及患者安全、限制患者完成研究的能力和/或损害研究目标的重大急性或慢性医学或精神疾病