Tanulmány a CF101 hatékonyságáról és biztonságosságáról térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők 40 éves vagy idősebb

• A térd OA klinikai bizonyítékai, amint azt a következők jelzik:

  • Fájdalom, amely a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig NSAID vagy coxib gyógyszeres kezelést igényel fájdalomcsillapítás céljából, és
  • Fájdalom, amely fájdalomcsillapítás céljából nem szteroid gyulladáscsökkentővel vagy coxib gyógyszeres kezelést igényel a napok többségében az előző hónapban
• A térd OA röntgenfelvétele, amint azt Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozatú lelete jelzi a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül2
• American College of Rheumatology I., II. vagy III. funkcionális osztály3
• A WOMAC fájdalom alskála pontszáma ≥40 mm a kiinduláskor
• A WOMAC funkció alskála pontszáma >20 mm az alapvonalon
• PGA >10 mm az alapvonalon
• A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétel esetleges veszélyeit, és kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni és betartani a teljes protokoll követelményeit.
• Negatív szűrő szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegek számára
• A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat során 2, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például orális fogamzásgátló tablettát és egy barrier módszert)
• A protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

• Túlnyomó patellofemoralis betegség
• Egyidejű lokális vagy szisztémás gyulladásos arthropathia, amely megzavarhatja a térd értékelését
• Ipsilaterális csípő- vagy végtagbetegség, amely megzavarhatja a térd értékelését
• Klinikailag jelentős trauma vagy műtét az index térdén
• A mutatótérd artroszkópiája a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
• Kortikoszteroid, hialuronsav vagy más intraatricularis injekció a mutató térdbe a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• Kondroitin-szulfát és/vagy glükózamin, vagy diacerin alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
• Egyidejűleg szükséges NSAID, coxib gyógyszer vagy opioid fájdalomcsillapító (acetaminofen megengedett)
• Szisztémás kortikoszteroidok >10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű alkalmazása
• Kontrollálatlan artériás hipertónia vagy tüneti hipotenzió jelenléte vagy anamnézisében
• Jelentős szívritmuszavar vagy vezetési blokk, pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős szívbetegség bármely egyéb bizonyítéka; egyéb klinikailag jelentős leletek a szűrési elektrokardiogramon (EKG)
• Hemoglobinszint <10,0 gm/dl a szűrővizsgálaton
• Fehérvérsejtszám <3000/mm3 a szűrővizsgálaton
• Thrombocytaszám <125 000/mm3 a szűrővizsgálaton
• A szérum kreatinin szintje a központi laboratórium normál határain kívül esik a szűrővizsgálaton
• A máj aminotranszferáz (ALT és/vagy AST) szintje meghaladja a normál érték felső határát a szűrővizsgálaton
• Ismert vagy feltételezett immunhiány vagy humán immunhiány vírus pozitivitás
• Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint
• Részvétel más vizsgált gyógyszer- vagy oltóanyag-vizsgálatban a szűréssel egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 30 napon belül
• A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (kivéve a kimetszett bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
• A Parkinson-kór diagnózisa
• Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait