En studie av effektiviteten och säkerheten av CF101 för patienter med knäartros
30 januari 2018 uppdaterad av: Can-Fite BioPharma
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av daglig CF101 administrerad oralt i 12 veckor till patienter med knäartros
Denna studie kommer att testa effektiviteten av CF101 vid behandling av symtom på artros (OA) i knäet.
Kvalificerade patienter kommer att ges antingen CF101 eller matchande placebotabletter och deras symtom kommer att utvärderas under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie där patienter med knä-OA kommer att randomiseras till antingen CF101 1 mg eller matchande placebotabletter var 12:e timme och följs under 12 veckors behandling.
För patienter med bilateral knäpåverkan kommer endast 1 knä att väljas ut för utvärdering, nämligen det mest allvarligt involverade knäet som uppfyller studiekriterierna ("indexknäet").
Screeningundersökningar kommer att ske inom 1 månad före dosering.
Uttvättning av icke-specifika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (nsNSAID) och cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-hämmare kommer att ske före dosering och måste följas av omkvalificering före dosering.
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av förändringar från baslinjen i Patient's Global Assessment (PGA) och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng, och Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) index och subskalor för smärta, fysisk funktion, stelhet, enligt Resultatmått i reumatologi kliniska prövningar-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterier.
Bedömningar kommer att äga rum vid Screening, Baseline (vecka 0) och vid vecka 2, 4, 8, 12 och 14.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor är 40 år eller äldre
Kliniska bevis på knä-OA, som indikeras av:
- Smärta som kräver behandling med NSAID eller coxibmedicin för smärtlindring i minst 6 månader före screeningbesöket, och
- Smärta som kräver behandling med NSAID eller coxibmedicin för smärtlindring de flesta dagar under föregående månad
- Röntgenbevis på knä-OA, vilket indikeras av fynd av Kellgren-Lawrence Grad 2 eller 3 inom 1 år före screeningbesöket2
- American College of Rheumatology funktionsklass I, II eller III3
- WOMAC-smärta subskala poäng ≥40 mm vid baslinjen
- WOMAC funktion subskala poäng >20 mm vid baslinjen
- PGA >10 mm vid baslinjen
- Enligt utredarens uppfattning, förmågan att förstå studiens karaktär och eventuella risker med deltagande, och att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i, och att följa, kraven i hela protokollet
- Negativt screening serumgraviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder
- Kvinnor i fertil ålder måste under studietiden använda två preventivmetoder som utredaren anser vara tillräckliga (till exempel p-piller plus en barriärmetod)
- Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhölls
Exklusions kriterier:
- Övervägande patellofemoral sjukdom
- Samtidig lokal eller systemisk inflammatorisk artropati som kan förvirra utvärderingen av knät
- Ipsilateral höft- eller extremitetssjukdom som kan förvirra utvärderingen av knät
- Historik av kliniskt signifikant trauma eller operation i indexknäet
- Artroskopi till indexknäet inom 6 månader före screeningbesöket
- Kortikosteroid, hyaluronsyra eller annan intraatrikulär injektion i indexknäet inom 3 månader före screeningbesöket
- Användning av kondroitinsulfat och/eller glukosamin, eller diacerin, inom 2 veckor före screeningbesöket
- Samtidigt behov av NSAID, coxibmedicin eller opioidanalgetika (acetaminophen är tillåtet)
- Användning av systemiska kortikosteroider >10 mg/d prednison eller motsvarande
- Närvaro eller historia av okontrollerad arteriell hypertoni eller symptomatisk hypotoni
- Signifikant hjärtarytmi eller ledningsblockad, kronisk hjärtsvikt eller andra tecken på kliniskt signifikant hjärtsjukdom; andra kliniskt signifikanta fynd på screeningelektrokardiogram (EKG)
- Hemoglobinnivå <10,0 gm/dL vid screeningbesöket
- Antal vita blodkroppar <3000/mm3 vid screeningbesöket
- Trombocytantal <125 000/mm3 vid screeningbesöket
- Serumkreatininnivå utanför centrallaboratoriets normala gränser vid screeningbesöket
- Leveraminotransferasnivåer (ALT och/eller ASAT) högre än den övre normalgränsen vid screeningbesöket
- Känd eller misstänkt immunbrist eller human immunbristvirus positivitet
- Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel enligt bedömningen av utredaren
- Deltagande i en annan läkemedels- eller vaccinprövning samtidigt eller inom 30 dagar före screening
- Historik av drog- eller alkoholberoende
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (exklusive utskuret basal- eller skivepitelcancer i huden)
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CF101 1 mg BID
|
CF101 tabletter 1 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter BID
|
Placebotabletter BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel svarande enligt OMERACT-OARSI definition
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, utvärderad genom vitala tecken, fysiska undersökningar, rapportering av biverkningar, kliniska laboratorietester och EKG
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i total WOMAC-poäng, och smärta, fysisk funktion och styvhet subskala poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i läkares och patientens globala bedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baharav E, Bar-Yehuda S, Madi L, Silberman D, Rath-Wolfson L, Halpren M, Ochaion A, Weinberger A, Fishman P. Antiinflammatory effect of A3 adenosine receptor agonists in murine autoimmune arthritis models. J Rheumatol. 2005 Mar;32(3):469-76.
- Bar-Yehuda S, Silverman MH, Kerns WD, Ochaion A, Cohen S, Fishman P. The anti-inflammatory effect of A3 adenosine receptor agonists: a novel targeted therapy for rheumatoid arthritis. Expert Opin Investig Drugs. 2007 Oct;16(10):1601-13. doi: 10.1517/13543784.16.10.1601.
- van Troostenburg AR, Clark EV, Carey WD, Warrington SJ, Kerns WD, Cohn I, Silverman MH, Bar-Yehuda S, Fong KL, Fishman P. Tolerability, pharmacokinetics and concentration-dependent hemodynamic effects of oral CF101, an A3 adenosine receptor agonist, in healthy young men. Int J Clin Pharmacol Ther. 2004 Oct;42(10):534-42. doi: 10.5414/cpp42534.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF101-221OA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .