En studie av effektiviteten og sikkerheten til CF101 til pasienter med artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner er 40 år eller eldre

• Klinisk bevis på OA i kne, som indikert av:

  • Smerter som krever behandling med NSAID eller coxib medisiner for smertestillende i minst 6 måneder før screeningbesøket, og
  • Smerter som krever behandling med NSAID eller coxib medisiner for analgesi på de fleste dager i løpet av den foregående måneden
• Radiografisk bevis på OA i kne, som indikert av funn av Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 innen 1 år før screeningbesøket2
• American College of Rheumatology funksjonell klasse I, II eller III3
• WOMAC smerte subskala score ≥40 mm ved baseline
• WOMAC funksjon subskala score >20 mm ved baseline
• PGA >10 mm ved baseline
• Etter etterforskerens mening, evnen til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved deltakelse, og til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og overholde kravene i hele protokollen
• Negativ screening serum graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
• Kvinner i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige i løpet av forsøket (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode)
• Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

• Overveiende patellofemoral sykdom
• Samtidig lokal eller systemisk inflammatorisk artropati som kan forvirre evalueringen av kneet
• Ipsilateral hofte- eller ekstremitetssykdom som kan forvirre evalueringen av kneet
• Historie med klinisk signifikant traume eller kirurgi i indekskneet
• Artroskopi til indekskneet innen 6 måneder før screeningbesøket
• Kortikosteroid, hyaluronsyre eller annen intraatrikulær injeksjon i indekskneet innen 3 måneder før screeningbesøket
• Bruk av kondroitinsulfat og/eller glukosamin, eller diacerin, innen 2 uker før screeningbesøket
• Samtidig behov for NSAID, coxib-medisiner eller opioidanalgetika (acetaminophen er tillatt)
• Bruk av systemiske kortikosteroider >10 mg/d prednison eller tilsvarende
• Tilstedeværelse eller historie med ukontrollert arteriell hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon
• Betydelig hjertearytmi eller ledningsblokkering, kongestiv hjertesvikt eller andre tegn på klinisk signifikant hjertesykdom; andre klinisk signifikante funn på screening elektrokardiogram (EKG)
• Hemoglobinnivå <10,0 gm/dL ved screeningbesøket
• Antall hvite blodlegemer <3000/mm3 ved screeningbesøket
• Blodplateantall <125 000/mm3 ved screeningbesøket
• Serumkreatininnivå utenfor sentrallaboratoriets normale grenser ved screeningbesøket
• Leveraminotransferasenivåer (ALT og/eller ASAT) høyere enn øvre normalgrense ved screeningbesøket
• Kjent eller mistenkt immunsvikt eller human immunsviktviruspositivitet
• Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av etterforskeren
• Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 30 dager før screening
• Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt utskåret basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
• Diagnose av Parkinsons sykdom
• Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien