Исследование эффективности и безопасности CF101 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше

• Клинические признаки ОА коленного сустава, на которые указывают:

  • Боль, требующая лечения НПВП или коксибом для обезболивания в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга, и
  • Боль, требующая лечения НПВП или коксибом для обезболивания в большинстве дней в течение предыдущего месяца
• Рентгенологические признаки ОА коленного сустава, на которые указывают результаты 2 или 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса в течение 1 года до визита для скрининга2
• Функциональный класс Американского колледжа ревматологии I, II или III3
• Оценка боли по шкале WOMAC ≥40 мм на исходном уровне
• Оценка подшкалы функции WOMAC> 20 мм на исходном уровне
• PGA > 10 мм на исходном уровне
• По мнению исследователя, способность понимать характер исследования и любые риски, связанные с участием, и удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования всего протокола.
• Отрицательный скрининговый сывороточный тест на беременность у пациенток детородного возраста
• Женщины детородного возраста должны использовать в ходе исследования 2 метода контрацепции, признанных исследователем адекватными (например, оральные противозачаточные таблетки плюс барьерный метод).
• Объяснены все аспекты протокола и получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Преимущественное пателлофеморальное заболевание
• Сопутствующая местная или системная воспалительная артропатия, которая может затруднить оценку состояния коленного сустава.
• Ипсилатеральное заболевание тазобедренного сустава или конечности, которое может затруднить оценку коленного сустава
• История клинической значимой травмы или операции на указательном колене
• Артроскопия указательного колена в течение 6 месяцев до скринингового визита
• Инъекция кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или других интраатрикулярных инъекций в указательное колено в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Использование хондроитинсульфата и/или глюкозамина или диацерина в течение 2 недель до визита для скрининга
• Сопутствующая потребность в приеме НПВП, коксиба или опиоидных анальгетиков (разрешен ацетаминофен)
• Использование системных кортикостероидов > 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента
• Наличие или история неконтролируемой артериальной гипертензии или симптоматической гипотензии
• Значительная сердечная аритмия или блокада проводимости, застойная сердечная недостаточность или любые другие признаки клинически значимого заболевания сердца; другие клинически значимые результаты скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ)
• Уровень гемоглобина <10,0 г/дл на скрининговом визите
• Количество лейкоцитов <3000/мм3 на скрининговом визите
• Количество тромбоцитов <125 000/мм3 на скрининговом визите
• Уровень креатинина в сыворотке вне нормальных пределов центральной лаборатории во время скринингового визита
• Уровни печеночных аминотрансфераз (АЛТ и/или АСТ) выше верхней границы нормы на скрининговом визите
• Известный или подозреваемый иммунодефицит или положительный результат на вирус иммунодефицита человека
• Беременность, лактация или неадекватная контрацепция по оценке исследователя
• Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 30 дней до скрининга
• История наркотической или алкогольной зависимости
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (исключая иссеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
• Диагностика болезни Паркинсона
• Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить возможность пациента завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.