Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CF101:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Can-Fite BioPharma

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus päivittäisen CF101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka annetaan suun kautta 12 viikon ajan potilaille, joilla on polven nivelrikko

Tämä tutkimus testaa CF101:n tehokkuutta polven nivelrikon (OA) oireiden hoidossa. Tukikelpoisille potilaille annetaan joko CF101-tabletteja tai vastaavia lumetabletteja ja heidän oireitaan arvioidaan 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa potilaat, joilla on polven OA, satunnaistetaan saamaan joko CF101 1 mg:n tai vastaavia lumetabletteja 12 tunnin välein ja niitä seurataan 12 viikon ajan. Potilaille, joilla on molemminpuolinen polvivaurio, vain yksi polvi valitaan arvioitavaksi, nimittäin pahiten polvi, joka täyttää tutkimuskriteerit ("indeksipolvi"). Seulontatutkimukset tehdään kuukauden sisällä ennen annostelua. Epäspesifiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (nsNSAID:t) ja syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät huuhtoutuvat pois ennen annostelua, ja sen jälkeen on suoritettava uudelleenkvalifiointi ennen annostelua. Sairauden aktiivisuus arvioidaan käyttämällä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) ja tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteissä sekä Western Ontario and McMaster Universityn osteoarthritis (WOMAC) -indeksillä ja kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden ala-asteikoilla. Reumatologian kliiniset tutkimukset - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) kriteerit. Arvioinnit suoritetaan seulonnalla, lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 14.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 40-vuotiaat

  • Kliiniset todisteet polven OA:sta, kuten:

    • kipu, joka vaatii hoitoa NSAID- tai koksibilääkkeellä kivunlievitykseen vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, ja
    • Kipu, joka vaatii hoitoa NSAID- tai koksibilääkkeellä kivunlievitykseen suurimman osan päivistä edellisen kuukauden aikana
  • Radiografiset todisteet polven OA:sta, kuten Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai 3 löydökset vuoden aikana ennen seulontakäyntiä2
  • American College of Rheumatology toiminnallinen luokka I, II tai III3
  • WOMAC-kivun ala-asteikko ≥40 mm lähtötilanteessa
  • WOMAC-funktion alaskaalan pistemäärä >20 mm lähtötilanteessa
  • PGA > 10 mm lähtötasolla
  • Tutkijan mielestä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät vaarat sekä kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistua ja noudattaa koko protokollan vaatimuksia
  • Negatiivinen seulontaseerumi raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä koko tutkimuksen ajan kahta tutkijan riittäväksi katsomaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisytabletit ja estemenetelmä)
  • Kaikki pöytäkirjan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vallitseva patellofemoraalinen sairaus
  • Samanaikainen paikallinen tai systeeminen tulehduksellinen artropatia, joka voi sekoittaa polven arvioinnin
  • Samanpuoleinen lonkka- tai raajasairaus, joka voi sekoittaa polven arvioinnin
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät traumat tai leikkaukset etupolven kohdalla
  • Artroskopia etupolven alueelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kortikosteroidi, hyaluronihappo tai muu intraatrikulaarinen injektio etupolveen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kondroitiinisulfaatin ja/tai glukosamiinin tai diaseriinin käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden, koksibilääkityksen tai opioidianalgeettien tarve (asetaminofeeni on sallittu)
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö > 10 mg/d prednisonia tai vastaavaa
  • Hallitsematon valtimoverenpaine tai oireinen hypotensio tai aiemmin
  • Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumiskatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu näyttö kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta; muut kliinisesti merkittävät löydökset seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • Hemoglobiinitaso <10,0 gm/dl seulontakäynnillä
  • Valkosolujen määrä <3000/mm3 seulontakäynnillä
  • Verihiutaleiden määrä <125 000/mm3 seulontakäynnillä
  • Seerumin kreatiniinitaso keskuslaboratorion normaalirajojen ulkopuolella seulontakäynnillä
  • Maksan aminotransferaasin (ALT ja/tai ASAT) tasot yli normaalin ylärajan seulontakäynnillä
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai rokotekokeeseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilasturvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CF101 1 mg BID
Lääke: CF101
CF101-tabletit 1 mg BID
Muut nimet:
  • IB-MECA
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotabletit BID
Lääke: Plasebo
Placebotabletit BID
Muut nimet:
  • Inaktiiviset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus OMERACT-OARSI-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka arvioidaan elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, haittatapahtumien raportoinnin, kliinisen laboratoriotestien ja EKG:n avulla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteiden ja kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkärin ja potilaan globaaleissa arvioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Can-Fite BioPharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF101-221OA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset CF101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa