Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CF101 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 40 Jahren

• Klinischer Nachweis einer Knie-OA, angezeigt durch:

  • Schmerzen, die eine Behandlung mit NSAID oder Coxib-Medikamenten zur Analgesie für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch erfordern, und
  • Schmerzen, die an den meisten Tagen im vorangegangenen Monat eine Behandlung mit NSAR oder Coxib-Medikamenten zur Analgesie erfordern
• Röntgenologischer Nachweis von Knie-OA, wie durch Befunde von Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch angezeigt2
• American College of Rheumatology Funktionsklasse I, II oder III3
• WOMAC-Schmerz-Subskala-Score ≥40 mm zu Studienbeginn
• WOMAC-Funktions-Subskalenwert >20 mm zu Studienbeginn
• PGA > 10 mm zu Studienbeginn
• Nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme zu verstehen, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an den Anforderungen des gesamten Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
• Negativer Screening-Serum-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Verlaufs der Studie 2 Verhütungsmethoden anwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden (z. B. orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode).
• Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Vorherrschende patellofemorale Erkrankung
• Begleitende lokale oder systemische entzündliche Arthropathie, die die Beurteilung des Knies verfälschen könnte
• Ipsilaterale Hüft- oder Extremitätenerkrankung, die die Beurteilung des Knies verfälschen könnte
• Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Traumas oder einer Operation am Indexknie
• Arthroskopie des Indexknies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Kortikosteroid, Hyaluronsäure oder andere intraatrikuläre Injektion in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Verwendung von Chondroitinsulfat und/oder Glucosamin oder Diacerin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Gleichzeitiger Bedarf an NSAID, Coxib-Medikamenten oder Opioid-Analgetika (Acetaminophen ist erlaubt)
• Verwendung von systemischen Kortikosteroiden > 10 mg/d Prednison oder Äquivalent
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von unkontrollierter arterieller Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie
• Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsblock, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung; andere klinisch signifikante Befunde beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
• Hämoglobinspiegel < 10,0 g/dl beim Screening-Besuch
• Leukozytenzahl < 3000/mm3 beim Screening-Besuch
• Thrombozytenzahl < 125.000/mm3 beim Screening-Besuch
• Serum-Kreatinin-Spiegel außerhalb der normalen Grenzen des Zentrallabors beim Screening-Besuch
• Leber-Aminotransferase (ALT und/oder AST)-Spiegel, die beim Screening-Besuch über der Obergrenze des Normalwerts liegen
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche- oder Human-Immunschwäche-Virus-Positivität
• Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen exzidiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
• Diagnose der Parkinson-Krankheit
• Signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Fähigkeit des Patienten einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte