En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CF101 til patienter med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder er 40 år eller derover

• Klinisk tegn på knæ OA, som angivet af:

  • Smerter, der kræver behandling med NSAID eller coxib-medicin til analgesi i mindst 6 måneder før screeningsbesøget, og
  • Smerter, der kræver behandling med NSAID eller coxib-medicin til analgesi på de fleste dage i den foregående måned
• Radiografisk tegn på knæ-OA, som indikeret ved fund af Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 inden for 1 år før screeningsbesøget2
• American College of Rheumatology funktionel klasse I, II eller III3
• WOMAC smerte subskala score ≥40 mm ved baseline
• WOMAC funktion subskala score >20 mm ved baseline
• PGA >10 mm ved baseline
• Efter investigators mening evnen til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og til at deltage i og overholde kravene i hele protokollen
• Negativ screening serum graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal i løbet af forsøget bruge 2 præventionsmetoder, som efterforskeren anser for tilstrækkelige (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode)
• Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

• Fremherskende patellofemoral sygdom
• Samtidig lokal eller systemisk inflammatorisk artropati, som kan forvirre evalueringen af ​​knæet
• Ipsilateral hofte- eller ekstremitetssygdom, som kan forvirre evalueringen af ​​knæet
• Anamnese med klinisk signifikant traume eller operation i indeksknæet
• Artroskopi til indeksknæet inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Kortikosteroid, hyaluronsyre eller anden intraatrikulær injektion i indeksknæet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Brug af chondroitinsulfat og/eller glucosamin eller diacerin inden for 2 uger før screeningsbesøget
• Samtidig behov for NSAID, coxib-medicin eller opioidanalgetika (acetaminophen er tilladt)
• Brug af systemiske kortikosteroider >10 mg/d prednison eller tilsvarende
• Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret arteriel hypertension eller symptomatisk hypotension
• Betydelig hjertearytmi eller ledningsblokering, kongestiv hjertesvigt eller andre tegn på klinisk signifikant hjertesygdom; andre klinisk signifikante fund på screening elektrokardiogram (EKG)
• Hæmoglobinniveau <10,0 gm/dL ved screeningsbesøget
• Antal hvide blodlegemer <3000/mm3 ved screeningsbesøget
• Blodpladetal <125.000/mm3 ved screeningsbesøget
• Serumkreatininniveau uden for centrallaboratoriets normale grænser ved screeningsbesøget
• Leveraminotransferase (ALT og/eller ASAT) niveauer større end den øvre grænse for normal ved screeningsbesøget
• Kendt eller mistænkt immundefekt eller human immundefekt virus positivitet
• Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator
• Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 30 dage før screening
• Historie med stof- eller alkoholafhængighed
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusiv udskåret basal- eller pladecellekarcinom i huden)
• Diagnose af Parkinsons sygdom
• Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.