Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di CF101 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni

• Evidenza clinica di OA del ginocchio, come indicato da:

  • Dolore che richiede trattamento con farmaci FANS o coxib per l'analgesia per almeno 6 mesi prima della visita di screening, e
  • Dolore che richiede trattamento con farmaci FANS o coxib per l'analgesia nella maggior parte dei giorni durante il mese precedente
• Evidenza radiografica di OA del ginocchio, come indicato dai risultati di grado Kellgren-Lawrence 2 o 3 entro 1 anno prima della visita di screening2
• Classe funzionale I, II o III3 dell'American College of Rheumatology
• Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC ≥40 mm al basale
• Punteggio della sottoscala della funzione WOMAC >20 mm al basale
• PGA >10 mm al basale
• A giudizio dello sperimentatore, la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione, di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero protocollo
• Test di gravidanza su siero di screening negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
• Le donne in età fertile devono utilizzare, durante tutto il corso della sperimentazione, 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera)
• Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

• Malattia femoro-rotulea predominante
• Artropatia infiammatoria locale o sistemica concomitante che potrebbe confondere la valutazione del ginocchio
• Malattia dell'anca o dell'estremità omolaterale che potrebbe confondere la valutazione del ginocchio
• Storia di trauma clinico significativo o intervento chirurgico al ginocchio indice
• Artroscopia al ginocchio indice entro 6 mesi prima della visita di screening
• Corticosteroidi, acido ialuronico o altre iniezioni intraatricolari al ginocchio indice entro 3 mesi prima della visita di screening
• Uso di condroitin solfato e/o glucosamina o diacerina nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
• Necessità concomitante di FANS, coxib o analgesici oppioidi (paracetamolo consentito)
• Uso di corticosteroidi sistemici >10 mg/die di prednisone o equivalenti
• Presenza o anamnesi di ipertensione arteriosa incontrollata o ipotensione sintomatica
• Aritmia cardiaca significativa o blocco della conduzione, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra evidenza di cardiopatia clinicamente significativa; altri risultati clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma di screening (ECG)
• Livello di emoglobina <10,0 gm/dL alla visita di screening
• Conta dei globuli bianchi <3000/mm3 alla visita di screening
• Conta piastrinica <125.000/mm3 alla visita di screening
• Livello di creatinina sierica al di fuori dei limiti normali del laboratorio centrale alla visita di screening
• Livelli di aminotransferasi epatica (ALT e/o AST) superiori al limite superiore della norma alla visita di screening
• Immunodeficienza nota o sospetta o positività al virus dell'immunodeficienza umana
• Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata secondo il giudizio dello sperimentatore
• Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni prima dello screening
• Storia di dipendenza da droghe o alcol
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle asportato)
• Diagnosi del morbo di Parkinson
• Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio