Studie účinnosti a bezpečnosti CF101 u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 40 let a více

• Klinický důkaz OA kolena, jak je indikováno:

  • Bolest vyžadující léčbu nesteroidními protizánětlivými léky nebo koxibem k analgezii po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a
  • Bolest vyžadující léčbu NSAID nebo koxibem k analgezii po většinu dní předchozího měsíce
• Rentgenový důkaz OA kolene, jak je naznačeno nálezy Kellgren-Lawrence stupně 2 nebo 3 během 1 roku před screeningovou návštěvou2
• American College of Rheumatology funkční třída I, II nebo III3
• Skóre subškály bolesti WOMAC ≥40 mm na začátku
• Skóre subškály funkce WOMAC > 20 mm na začátku
• PGA >10 mm na základní linii
• Podle názoru zkoušejícího je schopnost porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky celého protokolu
• Negativní screeningový těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku
• Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za vhodné (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu)
• Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Převládající patelofemorální onemocnění
• Souběžná lokální nebo systémová zánětlivá artropatie, která by mohla zkreslit hodnocení kolena
• Ipsilaterální onemocnění kyčle nebo končetiny, které by mohlo zmást hodnocení kolena
• Anamnéza klinicky významného traumatu nebo operace kolenního kloubu
• Artroskopie indexového kolena do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
• Kortikosteroid, kyselina hyaluronová nebo jiná intraatrikulární injekce do kolenního kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Použití chondroitin sulfátu a/nebo glukosaminu nebo diacerinu během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
• Současný požadavek na NSAID, koxib nebo opioidní analgetika (acetaminofen je povolen)
• Použití systémových kortikosteroidů >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
• Přítomnost nebo anamnéza nekontrolované arteriální hypertenze nebo symptomatické hypotenze
• Významná srdeční arytmie nebo převodní blok, městnavé srdeční selhání nebo jakýkoli jiný důkaz klinicky významného srdečního onemocnění; další klinicky významné nálezy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
• Hladina hemoglobinu <10,0 gm/dl při screeningové návštěvě
• Počet bílých krvinek <3000/mm3 při screeningové návštěvě
• Počet krevních destiček <125 000/mm3 při screeningové návštěvě
• Hladina kreatininu v séru mimo normální limity centrální laboratoře při screeningové návštěvě
• Hladiny jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) vyšší než horní hranice normálu při screeningové návštěvě
• Známá nebo suspektní imunodeficience nebo pozitivita viru lidské imunodeficience
• Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího
• Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů před screeningem
• Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
• Anamnéza malignity během posledních 5 let (kromě excidovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
• Diagnóza Parkinsonovy choroby
• Významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie