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Essai d'imagerie par perfusion Regadenoson R-T

20 décembre 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Essai d'imagerie de perfusion en temps réel Regadenoson

Examiner la faisabilité et l'exactitude de l'imagerie de perfusion en temps réel Regadenoson (RTPE) pendant le stress vasodilatateur avec Regadenoson pour la détection d'une maladie coronarienne (MAC) significative chez les patients devant subir une angiographie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examiner la faisabilité et l'exactitude du RTPE pendant un stress vasodilatateur avec 400 microgrammes de l'agoniste des récepteurs de l'adénosine (A2A) Regadenoson pour la détection d'une maladie coronarienne (MAC) significative chez les patients devant subir une angiographie coronarienne. La sensibilité, la spécificité et la précision de l'analyse de la perfusion et du mouvement de la paroi pour identifier une sténose coronaire > 50 % de diamètre par angiographie quantitative seront analysées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Mâle ou femelle. Âge ≥30 ans.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos > 40 % en utilisant la mesure du biplan de Simpson.
  • Prévu pour une coronarographie dans les 30 jours suivant le test d'effort Regadenoson.
  • Test de grossesse urinaire négatif dans les 2 heures suivant l'administration d'un contraste échographique requis pour les femmes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou avec des preuves de stérilisation chirurgicale.
  • Être conscient et cohérent, et capable de communiquer efficacement avec le personnel chargé de l'essai.
  • Acceptable de subir un test d'effort supplémentaire et une coronarographie
  • Avoir au moins une probabilité intermédiaire de maladie coronarienne sur la base du profil clinique suivant
  • Bonnes images d'écho apical avec au moins 50 % de chaque territoire de l'artère coronaire bien visualisé.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'agent de contraste échographique utilisé pour l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Instabilité hémodynamique compliquée (c.-à-d. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA), angine instable au repos malgré un traitement médical).
  • Espérance de vie inférieure à deux mois ou en phase terminale.
  • Cardiomyopathie congestive (idiopathique) ou hypertrophique.
  • Maladie principale gauche connue.
  • Transplanté cardiaque, cardiomyopathie hypertrophique, myo- ou péricardite aiguë.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
  • Grands défauts de perfusion inductibles ou anomalies de mouvement de la paroi lors d'une étude d'imagerie de stress antérieure associée à une dilatation de la cavité ventriculaire gauche.
  • ECG sur tapis roulant positif précoce dès la première étape du test.
  • Antécédents de bloc cardiaque > 1er degré, de maladie des sinus ou de bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade sans stimulateur cardiaque.
  • Utilisation de dipyridamole dans les 30 heures suivant un test d'effort, ou consommation de méthylxanthines dans les 12 heures, ou utilisation de nitroglycérine sublinguale dans les deux heures.
  • Participation à une autre étude expérimentale dans le mois suivant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Imagerie de perfusion en temps réel (RTPE) après Regadenoson
Des études RTPE (au repos et après l'injection en bolus IV de Regadenoson 400 ug) seront réalisées lors d'une perfusion continue de microbulles encapsulées dans des lipides (Definity, Lantheus Medical Imaging) pour examiner qualitativement et quantitativement le mouvement de la paroi et l'amélioration du contraste myocardique.
Médicament: Régadénoson
Injection en bolus IV de 400 ug, dose unique
Autres noms:
  • Definity (imagerie médicale Lantheus)
  • Microbulles encapsulées dans des lipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la maladie coronarienne par échocardiographie de perfusion en temps réel pendant le stress régadénoson
Délai: 1 heure d'observation après perfusion
L'échocardiographie de contraste myocardique en temps réel de Regadenoson peut être utilisée pour détecter la sténose de l'artère coronaire pendant le stress de Regadenoson.
1 heure d'observation après perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Mayo Clinic
Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimé)

5 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0566-08-FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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